为CDE点赞—— 关键时刻终于不抠杂质、抠溶出了！

沁人绿茶.

作者：谢沐风  

经过紧锣密鼓的试验，各方终于筛选出目前有临床进展的三个小分子化合物药物可用于新冠肺炎患者治疗。其中，日本富士胶卷集团旗下的富山化学株式会社研制、2014-03在日本上市的法维拉韦片（又名：法匹拉韦片）位列其中。

（注：科技日报报道入组26例，但很多报道却是70例）  

巧合的是：海正药业现已基本完成仿制药开发。秉承特事特办原则，CDE夜以继日工作，以最快速度批准了该药上市。令人欣喜的是，《审批结论》中有如下要求：  

1）本品加速6月和长期12月溶出曲线明显下降，而原研制剂未变化，两者存在差异，请在后续大生产予以关注并解决。  

2）加强粒度控制。  

3）尽快补充餐后BE试验。  

4）杂质 只字未提，但在备注栏写到“请将研究资料提交至中检院”。

此次审评结论如此关注溶出、无视杂质，实属罕见。  

首先，审评负责人意识到货架期产品溶出曲线的重要性，故以“稳定性样品溶出曲线也需与原研药一致”来进一步完善仿制制剂质量（0天样品肯定与原研一致），以保证效期内产品的生物利用度与原研一致；其次，由于本品API为难溶、粒度与溶出曲线密切相关，故要求加强和严格日常质控，确保未来每批产品溶出曲线与原研的一致性与稳定性；针对杂质，却认为关键时期不必再抠，只要检验合格即可。  

更大开大合的是：海正药业尚未开展餐后BE试验，仅完成空腹也被批准了，想必是审评老师知晓“日本不做餐后、只做空腹”的规定，艺高人胆大地活学活用一把。在此，为该审评负责人点赞。希望未来“关注溶出、少抠杂质”的审评意见越来越多，把有限资源引导到药物有效性上，尽快改变我国对杂质穷追不舍、自我陶醉之现状。  

最后，寄望海正产品能在即将到来的真刀真枪中不辱使命，具有与原研药一致的临床疗效，打赢国产仿制药翻身仗，通过严格的溶出质控为国产仿制药正名。  

【声明】 以上仅代表个人观点，不代表所在单位，还请异议者海涵。

【花絮】  

果不其然，海正药业股票（600267）本周一开盘即封涨停，预计至少录得3-5个涨停板。这不禁令人回想起2003年因非典爆红的磷酸奥司他韦（原研为罗氏制药）。疫情结束后深圳东阳光药业接手，这些年成为公司利润奶牛。海正药业会复制奇迹吗？会通过该品种换发第二春、凤凰涅槃吗？一切皆有可能，因为制药业实在太过精彩。

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