办理了MDRCE认证和技术文件，在英国脱欧后，是否还适用于英国？

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英国已经离开了欧盟。然而，尽管英国政界人士试图将这一结果描述为“完成英国退欧”，但实际上脱离程序仍在进行之中，许多对医疗科技行业未来至关重要的问题仍未得到解答。在这里，我们从医疗器械法规MDR及体外诊断法规IVDR的现状入手，来看看当前对医疗科技行业三个关键问题的理解。

01 英国公司是否会参与欧盟MDR法规？

是的，至少现在是这样。过渡期，也被称为“执行期”，至少将持续到今年的年底，并维持着英国脱欧前的大部分现状。英国仍然受欧盟法律的约束。正如政府在漫长的谈判中所指出的那样，如果立法 “在过渡期间生效……它将适用于英国。” MDR恰好在过渡期结束前数月的5月份生效。

英国完全脱离欧盟后，可以保留现有的欧盟法律。正如《英国脱欧法》所述，“源自欧盟的国内立法，正如其在退出日之前立即生效的国内立法一样，在退出日之后的国内立法中仍然具有效力。”

理论上，英国可以在过渡期结束后单方面停止实施MDR法规。而就IVDR而言，英国根本不需要采纳这些法规，因为其将在英国完全退出欧盟后生效。然而，在英国首相鲍里斯•约翰逊及其前任领导下的英国政府一直表示，希望保留欧盟有关生命科学法的某些方面，其中最明确的表述是在“无协议”脱欧准备过程的一份文件中。

该文件指出：“英国2019年医疗器械法规将转置欧盟MDR和IVDR所包含的所有关键要素，这些要素将根据欧盟为全面实施这两项法规而遵循的过渡时间表生效。” 这份文件在英国达成脱欧协议时被撤回，但它反映了政府在完全脱离欧盟法律的情况下计划采取的行动。复杂的是，尽管英国可以将MDR纳入自己的法律，但它可能会被排除在一些促进这些法规的欧盟体系之外。

02过渡期和最终协议时间表是什么?

英国1月31日离开欧盟。理论上，贸易谈判本可以在2月1日开始。不过，欧盟委员会表示“肯定不会在2月底、3月初之前”。欧盟委员会只有在正式通过谈判指令后才会开始谈判。

三月开始会产生紧迫的时间表。如果欧盟要在12月31日过渡期结束之前批准该贸易协议，它可能需要一份经过校对和翻译的协议版本，以便在11月底举行的2020年倒数第二次全体会议上使用。另外，脱欧协议允许成立一个“英欧联合委员会”以监督过渡期延长两年。不过，延期的决定必须在7月1日前做出。

约翰逊曾表示，英国将不会延长过渡期。据报道，英国正在尽力在法律上禁止这一选择。结果是，英国需要在3月至11月之间签署一项贸易协议。瑞士多年来一直致力于类似的协议。如果英国不能在最后期限前达成贸易协议，它将在2020年底前无协议退出欧盟。这一结果将导致商界在与欧盟的第一轮谈判中一直所担心的严重分歧，可能会导致英国在达贸易脱欧协议之前启动其进行的“无协议脱欧”准备工作。

03英国脱欧后的贸易协议是什么样子?

在与脱欧协议同时发布的政治宣言中，可以看出欧盟和英国未来的关系风向标。该宣言为未来的合作关系设定了框架，并在此过程中触及了与医疗科技相关的领域。

宣言指出“在保留各自监管自主权的同时，应约定包括促进透明、高效、尽可能兼容、避免不必要监管要求的监管方式”。同时特别指出，“许可程序”将是谈判的一个重点领域。

为了实现这一共同目标，英国和欧盟打算“在共同关心的领域建立一个自愿监管合作框架，包括交换信息和分享最佳实践。”这在现实中意味着什么尚不清楚。只有当欧盟委员会同意其谈判指令，并且双方逐渐透露他们愿意在哪些方面做出让步时，情况才会明朗。

就目前情况而言，双方的出发立场似乎相距甚远，英国寻求果断地脱离欧盟规则，获得对其事务的更多控制权。而欧盟热衷于阻止英国采取使其比其余27个成员国更占优势的行动，比如打破管辖这些国家的国家援助法

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