欧盟MDR认证是必须的吗？怎么办理MDR呢？

AMonicaCE认证FD

在刚刚过去的2020年1月，很多人本应是回家团聚的日子，但确奔赴在抗战疫情第一线。而更多人因为疫情，工作按下了暂停键。但是没有一个冬天不能逾越，没有一个春天不会来临，我们团结一心，共克时艰。

对于这样在家安静的日子，很多人选择了充实自己。对于很多出口企业，也开始筹划起了已经迫在眉睫的MDR技术文件，毕竟市场是属于先行者的，率先拿到MDR认证的证书。我想这个意义不用我阐述大家都明白，这不仅仅是个认证，更是企业实力的展示，也是赢得市场先机的好机会。

现在我们来详细了解下MDR认证 CE技术文件，MDR的欧代要求有什么？

MDR的法规背景

//??欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

??//MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。

//??MDR新法规变化

1）?扩大了应用范围

2）?提出了新的概念和器械的定义

3）?细化了医疗器械的分类

4）?完善了器械的通用安全和性能要求

5）?加强对技术文件的要求

6）?加强器械上市后的监管

7）?完善临床评价相关要求

??//事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

?/欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率

b）报告编写人和评价人的资质

c）评价报告需要有明确的可测量的目标

d）确定技术发展水平

e）数据的科学性和有效性

f）比对器械

g）比对器械的数据获得

h）什么时候需要临床试验

i）风险-收益

j）售后监督和售后临床跟踪

8）提出Eudamed数据库的建立和使用

9）提出器械的可追溯性（UDI）

10）对NB提出严格的要求.

MDR CE 技术辅导，我们可以提供什么服务呢？

MDR CE认证有很多要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。我们拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

1)?协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

2)？协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

3）按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

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MDR 认证已经迫在眉睫

cpu0842821

这发广告的板块对吗@山顶洞人

山顶洞人

cpu0842821 发表于 2020-2-18 18:29
这发广告的板块对吗@山顶洞人

他这个是软文，不过确实发的有点多了。

AMonicaCE认证FD

山顶洞人 发表于 2020-2-19 09:28
他这个是软文，不过确实发的有点多了。

我注意下，让您难做了

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如果是一类灭菌产品是需要做公告机构的CE认证的

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MDR认证迫在眉睫

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欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样：

1.非无菌方式提供
    1）编制技术文件
    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
    3）编制DOC
    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供
    1）灭菌验证
    2）建立ISO13485体系
    3）编制技术文件
    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
    6）获CE证书
    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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