关于MAH的6个问题

蒲公英

问题来自：IPPM微信群，欢迎大家随意讨论，给网友提示与启发

问题1:新版《药品管理法》中上市许可持有人制度的配套法规、指导原则何时出台？

问题2:是否允许委托境外企业生产？如果允许，境外生产企业需要具备哪些资质？国家局又会对境外生产企业进行怎样的监管？

问题3:持有人管理能力如何认定？

问题4:持有人与受托方的质量协议如何签订？

问题5:未来MAH的组织架构应该是怎样的？

问题6:持有人可否为多个主体？原料药是否在MAH范围内？

相互学习，认真讨论，勿灌水，谢谢大家指教

东昂Duang

版主的问题1解决了，2-6就都解决了

VV～

时刻关注，学习，问题令人深思

东昂Duang

如果有不对的地方请多指教：

问题1:现在不清楚MAH是会揉在注册管理办法里面，但是单独出MAH管理办法。注册管理办法出台已经一再延后，又不巧遇上疫情，希望最近一个月能有动静吧。至少要注册管理办法出来，才能继续讨论MAH的事情

问题2:这个问题写全了，版主的意思应该是：是否允许境内持有人委托境外生产企业？相对的还有一个镜像问题，是否允许境外持有人委托境内生产企业？我觉得这两个问题在经济全球化和监管共享的大背景下，未来是肯定要实现的，只不过目前中国的监管体系恐怕还力有不逮。所以我认为目前中国的状态仍然会保持一直以来对国产药品和进口药品分别管理的模式，即境外持有人持有进口药品（需要境内代理机构），境内持有人持有国产药品

问题3:目前好像没有看到很多这方面的消息，持有人要能承担法律责任，其他事务都可以委托其他专业的公司来做

问题4:质量协议在之前委托生产的时候就有了，以那个为基础再做些调整就可以。最近3年的MAH试点，应该挺多公司也有了起草质量协议的经验

问题5:同问题3，法规对MAH的管理能力和组织架构应该不会有太多要求，所以未来MAH企业的运营模式应该会有很多

问题6:目前看，持有人应该是单个主体。对于原料药的MAH，从本质上讲MAH是上市许可持有人，原料药纳入DMF管理之后压根不存在上市许可，哪来MAH一说呢？我认为原料药可以参照制剂，按照“持有人/Holder”（但不是MAH）管理，也可以直接按照生产厂管理，都没问题，只要把责任厘清即可。而且现在DMF系统对于国产和进口原辅包已经出现分歧。国产原辅包按照生产厂管理，进口原辅包同时有持证商和生产厂，我觉得这个是需要优化的地方

东昂Duang

期待其他版友的见解

蒲公英

东昂Duang 发表于 2020-2-19 10:52
如果有不对的地方请多指教：

问题1:现在不清楚MAH是会揉在注册管理办法里面，但是单独出MAH管理办法。注 ...

非常感谢，认真细致的回答，我把您的观点也反馈给问题者本人，代为感谢

1、监管政策的调整、监管责任的划分、从业人员的意识.......太多需要出的细节，我觉得今年不会有啥实质性进展，或许跟随，或许草草出台，也可能会留下一地鸡毛
2、境外企业，需要在境内指定一个“法人”，新药法似乎有一条提了一下
3、委托其他专业公司做，是可以的，所以很多人都在虎视眈眈，瞄着第三方业务
4、监管部门，可能应该会出一个指南
5、组织架构，不会有太多要求，反正责任是你承担
6、原料，质量责任交给负责制剂的，原料药，也不再是药，只是参照药品管理而已

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