为期三个月的疫情药品专项稽查来了

沁人绿茶.

编辑：蒲公英-绿茶 来自：陕西药监局

2月17日，陕西省药品监督管理局发布关于开展疫情防控药械专项稽查工作的通知。

专项稽查药品生产企业的重点：

药品品种：疫情防控用生物制品、抗病毒类药品。

检查形式：专项稽查和日常监督检查相结合。

检查重点：是否按生产规范组织生产。从原料购进、投料加工、出厂检验是否符合批准的工艺和法定要求。

检查时间：三个月。

全文如下：

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局：  

为贯彻习近平总书记关于疫情防控的指示精神，党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求，加强我省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全，省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。各级药品监督管理部门要充分发挥监管职能，针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作，积极担当、主动作为，全力投入疫情防控阻击战，坚决维护人民群众生命安全和身体健康。现就专项稽查工作安排如下：  

一、专项稽查行动目标  

一是规范疫情防控药械的生产经营秩序。查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件，深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊，规范疫情防控用药械的生产经营行为。  

二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。通过专项稽查行动，督促企业落实主体责任，严格按照法律、法规的要求规范生产、经营、使用行为，确保疫情防控用药械质量安全有效。  

二、专项稽查案件线索的收集和处置  

（一）各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械投诉和举报的收集、调查和处置工作，并将投诉举报的处置情况及时回复举报群众。  

（二）对防控疫情有关药品、医疗器械的投诉举报线索要认真梳理，迅速开展调查工作，对发现的违法行为，做到发现一起、查处一起、曝光一起。坚决防止危害后果及负面舆情发生。  

（三）在专项稽查执法中发现涉嫌问题产品，要及时进行监督抽检。省药检院和省器械检验院均已开通绿色检验通道，各级药品检验机构要针对防控疫情相关药品的检验工作做好准备，对抽检药品第一时间检验，确保案件及时查处。  

三、专项稽查的重点和内容  

全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查，把专项稽查和日常监督检查相结合，切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。  

（一）药械生产环节稽查重点：  

重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任，确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求，确保药械质量安全有效。  

（二）药械流通环节稽查重点：  

重点检查是否存在非法渠道购销药械，特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查，重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容，开展有针对性监督检查；要加大防疫药械网络销售违法查处力度，督促经营企业严格遵守相关法律法规，确保经营药械可追溯。  

（三）药械使用环节稽查重点：  

重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求，对接受捐赠用于疫情防护的药械，要确保其来源合法，质量安全，确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。  

四、工作要求  

（一）加强组织领导，夯实责任。  

各级药品监督管理部门要高度重视此次专项稽查工作，进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要指示精神和党中央、省委省政府的决策部署上来，落实责任和任务，确保此次专项稽查工作取得实效。  

（二）密切配合，形成合力。  

各级药品监督管理部门要加强信息互通共享，及时通报发现的违法犯罪线索，加强和公安部门合作，落实行刑衔接机制，形成稽查合力。加强跨区案件的协办和移交，重大案件及时上报省局监督抽检处。  

（三）加强舆论宣传，营造声势。  

各地市药品监督管理部门要加强与新闻媒体的合作，专项稽查期间通过新闻媒体统一曝光一批典型案件，震慑不法分子，宣传专项稽查工作成效。  

（四）做好信息报送和工作总结。  

各地市药品监督管理部门收到通知后要立即开展专项稽查工作，将专项工作负责人及联络员名单报省局监督抽检处，专项稽查工作实施周报制度，每周五12:00将专项稽查信息报省局监督抽检处，重大情况随时上报。  

联系人：王宇宏赵馨韵  

联系电话：029-62288067；62288325（传真）  

邮箱：1147697995@qq.com  

陕西省药品监督管理局  

2020年2月4日