这些药品生产企业GMP检查缺陷违反了哪些条款？

forever秋

大家好，有没有对GMP很了解的，很快看出某个缺陷所违反的条款？
发现的主要问题
1. 化验室原辅料检验原始记录版本升级后发放不及时；
2. 丹参滴注液生产车间内称量间温湿度记录不及时。
3. 企业未完成空调净化系统、纯化水系统相关的再确认工作。
4. 直接接触药品的相关生产检验人员未进行健康检查。
5. 制剂生产车间与仓库未采取有效的措施防止未经批准的人员进入生产区域。
6. 新增仓库、设备的人员培训不足。
7. 企业青霉素车间洁净区地面不平整，顶棚圆弧角开裂；
8. 生产时青霉素车间颗粒灌装间、胶囊填充间未保持负压；
9. 青霉素车间中间站台账记录不完整；
10. 青霉素车间容器具存放间部分容器具无清洁状态标识；
11. 小柴胡颗粒（批号：17110）制粒工序筛网完整性检查无记录；
12. 成品库中被抽样的的氨溴索口服溶液未按照管理程序进行控制；
13. 编号2017-0201变更追踪涉及文件变更部分未在变更追踪表内未体现；
14. 部分包材储存于收发货区；

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classicboy

1、153。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
2、159。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
3、144。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4、31。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5、44。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
6、27。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
7、49。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
8、53。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
9、159。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10、87。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
11、175。批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
12、222。取样应当至少符合以下要求：
　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
　　1.经授权的取样人；
　　2.取样方法；
　　3.所用器具；
　　4.样品量；
　　5.分样的方法；
　　6.存放样品容器的类型和状态；
　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
　　9.贮存条件；
　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
13、243。与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
14、124。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

上述缺陷项的判断依据楼主的描述及个人理解。

胜利者

不能复工哦

小精灵123

水系统确认一般分三个阶段，第一阶段至少2-4周，第二阶段至少2-4周，一般前两个阶段的确认就确定好了检测的频次及检测内容，
第三阶段至少一年，我们所说的再确认实际实际是进行的水系统的第三阶段，每年回顾数据，然后进行分析

forever秋

classicboy 发表于 2020-02-20 13:37
本帖最后由 classicboy 于 2020-2-20 13:44 编辑

1、153。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
2、159。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
3、144。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4、31。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5、44。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
6、27。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
7、49。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
8、53。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
9、159。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10、87。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
11、175。批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
12、222。取样应当至少符合以下要求：
　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
　　1.经授权的取样人；
　　2.取样方法；
　　3.所用器具；
　　4.样品量；
　　5.分样的方法；
　　6.存放样品容器的类型和状态；
　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
　　9.贮存条件；
　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
13、243。与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
14、124。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

上述缺陷项的判断依据楼主的描述及个人理解。

非常感谢，会不断加强学习

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guifeicarolyn

点赞，非常不错！

东皇太心

纯化水系统再确认是啥？怎么个程序？

forever秋

Yloga1 发表于 2020-02-20 14:25
纯化水系统再确认是啥？怎么个程序？

这个我也不太清楚，刚开始学习GMP

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lhd000000

点赞

彩虹

学习
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小精灵123

Yloga1 发表于 2020-2-20 14:25
纯化水系统再确认是啥？怎么个程序？

再确认至少应该包含运行再确认和性能再确认

小精灵123

Yloga1 发表于 2020-2-20 14:25
纯化水系统再确认是啥？怎么个程序？

纯化水系统再确认至少应该包含运行再确认和性能再确认。

东皇太心

小精灵123 发表于 2020-2-20 16:47
纯化水系统再确认至少应该包含运行再确认和性能再确认。

多少时间做一次？主要检测项目有哪些？与首次验证一样吗，分为三个阶段？

小立

人员未体检，未培训上岗。。。厂房地面天花缺陷。。。这两点足以停产

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ysyd

forever秋 发表于 2020-2-20 13:54
非常感谢，会不断加强学习

怎么那么快

东皇太心

水系统验证首次通过一般就可以了，后裔就是日常检测。不需要在验证了。除非你的工艺变了

ZL221

学习学习

ssbfj

学习了，感谢

吹海风枫叶

classicboy 发表于 2020-2-20 13:37
1、153。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的 ...

回复很到位

东皇太心

小立 发表于 2020-2-21 07:02
人员未体检，未培训上岗。。。厂房地面天花缺陷。。。这两点足以停产

严重缺陷项 立即整改