药品说明书中哪些变更需要标示修订日期？

Maryam2sxh · 发表于 2020-2-21 10:34:46

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请问药品说明书中哪些变更需要标示修订日期？比如公司生产地址变更了，说明书需要修订，需要标示出本次修订日期吗？还有执行标准项，依据为部颁标准，但现在国家发布了一个修订件，那么说明书中执行标准写原来的部颁标准呢？还是写部颁标准及修订件呢？

飞凌大圣 · 发表于 2020-2-21 10:42:19

1、你去看说明书左侧带“【】”的内容，如果有变更，必须修订说明书，且更新修改日期。
2、OTC只标识“核准日期”和“修订日期”（最新一个）。
3、处方药标识“核准日期”和历次的“修订日期”。
这是最简单的识别和处理方法。

小飞123456 · 发表于 2020-6-24 17:53:28

飞凌大圣发表于 2020-2-21 10:42
1、你去看说明书左侧带“【】”的内容，如果有变更，必须修订说明书，且更新修改日期。
2、OTC只标识“核 ...

处方药【包装】规格发生变更，会修订说明书日期吗？