FDA发布最新行业指南草案：药物与生物制剂潜在免疫毒性的非临床安全性评估

沁人绿茶.

翻译：PharmLink华平

2020年2月19日，FDA发布最新行业指南草案：药物与生物制剂的潜在免疫毒性的非临床安全性评估（Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics）。

本指南的目的是：补充以下ICH指导原则关于非临床免疫系统评估的建议，帮助发起人对药物和生物制剂的免疫毒性进行非临床评估：

S8：人用药物免疫毒性研究（2006年4月）

M3(R2)：关于实施药物人体临床试验以及上市批准非临床安全性研究（2010年1月

S6(R1)：生物技术药品的临床前安全性试验（2012年5月）

S5(R3)：人用药物生殖毒性检测（2017年11月）

针对新药、治疗性蛋白质和重组/血浆来源的血液蛋白质（由药物评估与研究中心CDER和生物制品评估和研究中心CBER监管），本指南涵盖了非临床研究中免疫系统功能、组织形态和细胞方面的评估。

细胞和基因疗法、佐剂疫苗和其他生物制剂不在本指南的范围内，尽管本指南中的某些原则也可能适用于这些产品类型；对于这些产品，强烈建议直接与审核部门进行协商。

有关需要特定类型的研究，以支持抗癌药物开发的指南，请参考ICH S9和ICH S9问题与解答。

本指南代替了已失效的针对新药工业免疫毒理学评估的指南（Immunotoxicology Evaluation of Investigational New Drugs， 2002年10月）。

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