医疗器械不溶性微粒

cml1 · 发表于 2020-2-23 20:25:07

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药典中只针对了注射剂不溶性微粒做了规定，请教下大家具体医疗器械不溶性微粒的检测都是怎么做的

大白大白鹅 · 发表于 2021-6-4 14:22:50

YY1556-2017里面有参考

kajima · 发表于 2020-2-24 11:18:08

按照污染指数规定

a13037327185 · 发表于 2020-2-24 11:45:07

微粒检测具体怎么做就不多说了，只要买台微粒检测仪就行，污染指数以前有个标准规定是不大于90，但是现在废除了，现在基本上都是统计日常检测的微粒数据，在统计足够的数据后（至少100组数据），对数据进行统计分析，然后自己定一个日常生产微粒指数就行

puluody · 发表于 2020-4-25 22:49:04

《医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械》中有如下规定：

2.5.2  植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

对于检测方法我们查了如下的标准：
1. GB 8368 2005 一次性使用输液器- 重力输液式
采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析，
样品中的微粒数：Na=n1*0.1+n2*0.2+n3*5;空白中的微粒数：Nb=n1*0.1+n2*0.2+n3*5
其中需要满足 N=Na-Nb≤90

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香茅草 · 发表于 2020-5-8 11:17:14

同问，医疗医疗有的大有的小，都按输液器来做不太能做的到

棒棒爹 · 发表于 2021-4-6 09:31:47

都按照8368器械又大有小如何进行冲洗和回收

czfczf · 发表于 2021-7-7 12:07:41

这里面不同类型

小铁犇 · 发表于 2021-8-13 09:47:30

a13037327185 发表于 2020-2-24 11:45
微粒检测具体怎么做就不多说了，只要买台微粒检测仪就行，污染指数以前有个标准规定是不大于90，但是现在废 ...

您说的废除了，是哪里规定的？有具体条文么？

熊成勇 · 发表于 2021-8-13 13:09:56

楼上的讨论学习了！

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:44:36

感谢楼主，谢谢分享

[日常管理] 医疗器械不溶性微粒

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