偏差分级管理的意义是什么？

隐月

GMP提出可以将偏差进行分类，很多公司对于偏差分类是基于对产品质量的影响，但是如果需要确定偏差的影响程度，则需要认真调查根本原因，和全面的风险评估，有点先有鸡先有蛋的意思。但是通常次要偏差不会做那么多深入调差和全面的影响评估，一旦深入调查、全面评估，则不排除可能存在有一些质量高风险因素的存在。如何看待这个问题？近期在接受国家局检查员审计时，检查员提出了一个观点，就是偏差分级的意义不大，都需要进行偏差的调查和影响评估，只要你的调查和影响评估做的充分，并合理的制定好CAPA，也就是管理好了相关偏差。


偏差分级管理的出发点可能是企业资源的合理利用，如何权衡资源和质量风险？如何做好偏差的分级管理呢？

Russell-Cao

我倒觉得偏差分级管理至关重要，这个至关重要体现在偏差发生并发现的这一初期时间段，如何采取应急措施及ca对应偏差的相应等级

山顶洞人

建议该检煎茶员，从新学习GMP条款，例如，验证的广度和深度取决于风险评估的结果。
例如，质量体系的水平由资源提供水平决定。

隐月

山顶洞人 发表于 2020-2-25 11:32
建议该检煎茶员，从新学习GMP条款，例如，验证的广度和深度取决于风险评估的结果。
例如，质量体系的水平 ...

我能理解这位检查员的想法，他这个观点是基于偏差都是深入调查、全面评估基础上提出的，质量风险上倒是没啥问题，最多可能造成企业资源浪费。

通常次要偏差不会做那么多深入调差和全面的影响评估，一旦深入调查、全面评估，则不排除可能存在有一些质量高风险因素的存在，这个是不是偏差分级管理的弊端？在分级管理中，明确的微小偏差或者是事件一般不会有问题，重大偏差也没有问题，关键就是哪些中等的，一眼看不出来潜在风险的，但是可能存在的，如果不深入调查和评估发现不了，如果深入调查，是不是又走到了重大偏差的调差程序去了，回到了鸡蛋问题。

AZER

信息不全，检查员应该不完全是这个意思，分级是在后期的CA和PA上的措施

AZER

山顶洞人 发表于 2020-2-25 11:32
建议该检煎茶员，从新学习GMP条款，例如，验证的广度和深度取决于风险评估的结果。
例如，质量体系的水平 ...

楼主理解有点问题啊。弱弱的说

隐月

AZER 发表于 2020-2-25 13:16
信息不全，检查员应该不完全是这个意思，分级是在后期的CA和PA上的措施

检查员的意思很清楚，就是你不管定义什么级别，后面的CAPA都是基于调查和影响评估。你的调查和影响评估做好了，关联好CAPA措施，偏差也会管理好，而不在乎你怎么分级，这个也是随口一说。并没有反对我们目前的分级管理方式。

山顶洞人

隐月 发表于 2020-2-25 12:40
我能理解这位检查员的想法，他这个观点是基于偏差都是深入调查、全面评估基础上提出的，质量风险上倒是没 ...

嗯，所以，不管企业死活的，也是造成了资源浪费，资源永远是不够的，要聚集资源解决主要的问题

山顶洞人

AZER 发表于 2020-2-25 13:16
楼主理解有点问题啊。弱弱的说

哼，那是因为，我懂楼主，说一半就可以了。你做什么第三者插足？