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[无菌粉针] 清洁验证中的偏差

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药徒
发表于 2020-2-25 10:08:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因注册申报工艺验证时没有同时进行清洁验证。该产品注册批准上市后,开展了清洁验证工作,因市场原因,该生产线以及产品处于不连续生产状态。现共进行了清洁验证两批,第一批与第二批之间相差4个月,第三批还不知何时生产。现检测结果第一批符合要求,第二批出现残留超限,经调查为操作人员没有按操作规程进行清洁。请教下,第二批可否重新按程序清洁后再进行残留检测?还是第二批必须作废再重新验证二批?大家有什么好的建议,谢谢。

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不可以采用重复清洁至合格的方式  发表于 2020-2-25 10:10
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大师
发表于 2020-2-25 10:18:55 | 显示全部楼层
当然不允许,重新清洁再进行残留测试,相当于在现有清洁规程的基础上增加一次清洁程序(虽然与现有清洁规程不符),这跟验证的目的不符(证明按照现有清洁程序清洁,能达到清洁效果,不对下一批产品质量产生影响),所以至少应该追加一批验证。
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药士
发表于 2020-2-25 10:24:45 | 显示全部楼层
1.附录里明确要求,通常需要连续的3个批次,才能算是清洁验证。要连续,你这两批之间有生产过其他产品吗?有的话,就不行。至于批次间隔时间,没说法。
2.第二批出现偏差,如果原因调查清楚,可以排除不是因为清洁工艺引起的话,不需要再进行。但你样品还能取到吗?你都违反操作规程进行了清洁,如果你再在这个的基础上按照规范进行清洁,那也改变了清洁前的状态了呀。所以我个人认为,第二个批次是失败的。必须得重来。
3.重来归重来,但第一批的数据还是可以用的。意思是,你不需要重新进行清洁验证,再来3批,只需要再进行2个批次即可。
4.上述的推论是基于你偏差调查充分的基础上的。

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连续三次,不是三批!  详情 回复 发表于 2020-2-25 13:46
是哎,好歹也混论坛这么长时间了  发表于 2020-2-25 11:38
新版过去10年了 对连续三批的理解 竟然还能是现在这种水平 可悲可叹啊 哎  发表于 2020-2-25 10:37
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药生
发表于 2020-2-25 11:26:17 | 显示全部楼层
第二批重新清洁是不可能的,另外你这个原因很难有说服力的,清洁验证就是验证的清洁手段,该手段肯定需要去现场核实确认,类似于产品是生产出来的,不是检验出来的,关键在于过程的监控。如果是操作未按方法执行,在清洁当天就应该发现,现场QA或工艺员。。。

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坦白说 QA或者工艺员 不可能或者很难能发现 他们都不是时刻跟在一线  发表于 2020-2-25 11:28
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-25 11:30:22 | 显示全部楼层
好的,谢谢。后面再进行二次。还有个问题:如果两个批中间生产过其它品种呢?只是这种品种连续不可以吗?按市场需求基本不会连续三批那不是做不成了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-25 11:33:25 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求,通常需要连续的3个批次,才能算是清洁验证。要连续,你这两批之间有生产过其他产品吗? ...

三批是可以不连续的吧

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可以穿插其他品种 但验证的品种批次必须是连续的 同一品种必须用123 不能选147  发表于 2020-2-25 11:39
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药徒
发表于 2020-2-25 11:37:37 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求,通常需要连续的3个批次,才能算是清洁验证。要连续,你这两批之间有生产过其他产品吗? ...

是啊,好歹也混论坛这么长时间了

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额,我哪里错了么?连续的定义不是这样的?  详情 回复 发表于 2020-2-25 14:01
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-25 11:39:06 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2020-2-25 11:26
第二批重新清洁是不可能的,另外你这个原因很难有说服力的,清洁验证就是验证的清洁手段,该手段肯定需要去 ...

清洁是在放置一段时限后进行的,晩上清洁时没有QA。取了样就进了液相,第二天早上就发现超限了。原因明确是清洁程序不符合要求。

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一出问题就是归结到人。上一批是他清的吗,如果是你们管理制度不行呀,人员意识的问题呀。怎么预防呀。如果不是,怎么保证清洁过程的重复性,到底是人的操作差异还是没按程序执行,还是你们程序描述的执行性不够。  详情 回复 发表于 2020-2-25 13:26
??没有QA看着 就不按清洁程序操作了?到底是没按程序操作 还是程序不符合要求 这是两个截然不同的概念  发表于 2020-2-25 12:55
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药徒
发表于 2020-2-25 13:26:15 | 显示全部楼层
Xiaohongxu9533 发表于 2020-2-25 11:39
清洁是在放置一段时限后进行的,晩上清洁时没有QA。取了样就进了液相,第二天早上就发现超限了。原因明确 ...

一出问题就是归结到人。上一批是他清的吗,如果是你们管理制度不行呀,人员意识的问题呀。怎么预防呀。如果不是,怎么保证清洁过程的重复性,到底是人的操作差异还是没按程序执行,还是你们程序描述的执行性不够。
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药徒
发表于 2020-2-25 13:39:44 | 显示全部楼层
第二批重新清洁检测合格之后,重新进行连续三次的CV。
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药徒
发表于 2020-2-25 13:46:55 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求,通常需要连续的3个批次,才能算是清洁验证。要连续,你这两批之间有生产过其他产品吗? ...

连续三次,不是三批!

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嗯嗯,是的。习惯性说成3批。那那个 连续是怎么理解的呢?  详情 回复 发表于 2020-2-25 14:11
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药士
发表于 2020-2-25 14:01:31 | 显示全部楼层
liuxiucs 发表于 2020-2-25 11:37
是啊,好歹也混论坛这么长时间了

额,我哪里错了么?连续的定义不是这样的?

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当然不是  发表于 2020-2-25 14:09
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药士
发表于 2020-2-25 14:11:50 | 显示全部楼层
623304988 发表于 2020-2-25 13:46
连续三次,不是三批!

嗯嗯,是的。习惯性说成3批。那那个 连续是怎么理解的呢?

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针对连续的解释,审核查验中心的有个回复,可以穿插其它产品,但是待验证的产品批次必须是连续的,有空可以去看看。  发表于 2020-2-26 15:15
同品种生产时的连续三次/三批 一年干了10批 可以123 345 678 但不允许135 258  发表于 2020-2-25 14:22
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-25 14:28:14 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-2-25 14:11
嗯嗯,是的。习惯性说成3批。那那个 连续是怎么理解的呢?

是的,这个产品连续三批,但中间可以有别的品种。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-25 14:36:28 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2020-2-25 13:39
第二批重新清洁检测合格之后,重新进行连续三次的CV。

同意。准备这样
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药徒
发表于 2020-2-26 18:44:30 来自手机 | 显示全部楼层
怎么我感觉你这是一边生产一边做验证呢这种方法首先说是可以的,但是验证不过是挺麻烦的,你可以模拟生产,为啥要非的等生产呢首先我就感觉做法很愚蠢,大家觉得呢
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药圣
发表于 2023-4-22 11:32:30 | 显示全部楼层
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