欧盟自由销售证书怎么做？

AMonicaCE认证FD

欧盟自由销售证书怎么做？

目前收到来自埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等国家办理欧盟自由销售证的合作咨询，

但是很多客户对于自由销售证书的类型，自由销售证书办理需要提供什么资料提出了疑问，在此我详细普及下自由销售证书的概念。

! 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。


! 2 自由销售证书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。


通常哪些目的国需要自由销售证书？
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。


序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规


从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：
1. 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。要说明的是，协会并不是政府组织，是社团组织。
2. 如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。


那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。


PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。


2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须先进行注册。


3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。


4. 这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。


5. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越权威，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。


6. 证书为什么需要做海牙认证或者使馆认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。

我们可以同时办理欧代、MHRA注册以及欧盟自由销售证书/CFS证书一站式服务。

AMonicaCE认证FD

自由销售证书哪些国家是做海牙认证？哪些国家是做使馆认证呢？
以下117 个国家是《海牙Apostille公约》的成员，该列表的最新修订于2019年7月20日。
阿尔巴尼亚 澳大利亚 阿曼 阿根廷 奥地利 安道尔 爱尔兰 爱沙尼亚 阿塞拜疆 安提瓜和巴布 白俄罗斯 比利时 巴拉圭 秘鲁 巴拿马 保加利亚 巴林 巴巴多斯 冰岛 巴哈马 玻利维亚 波斯尼亚和黑塞哥维那（简称：波黑） 波兰 巴西 伯利兹 博茨瓦纳 布隆迪 德国 丹麦 多米尼加 芬兰 厄瓜多尔 俄国 多明尼加共和国 法国 佛得角 斐济 菲律宾 哥斯达黎加 哥伦比亚 格林纳达 格鲁吉亚 黑山共和国 南韩 洪都拉斯 哈萨克斯坦 火鸡 吉尔吉斯斯坦 捷克共和国 荷兰 克罗地亚 科索沃 库克群岛 利比里亚 拉脱维亚 塞尔维亚 立陶宛 列支敦士登 莱索托 卢森堡 罗马尼亚 毛里求斯 马耳他 马其顿 马拉维 马绍尔群岛 墨西哥 摩尔多瓦 摩纳哥 摩洛哥 蒙古 美国 南非 纳米比亚 尼加拉瓜 挪威 纽埃岛 葡萄牙 日本 瑞典 瑞士 塞浦路斯 塞尔维亚 斯洛伐克斯 威士兰 斯洛文尼亚 塞舌尔 苏里南 萨摩亚 萨尔瓦多 圣卢西亚 圣马力诺 圣基茨和尼维斯 突尼斯 圣文森特和格林纳丁斯 圣多美和普林西比 塔吉克斯坦 汤加 土耳其 特立尼达和多巴哥 瓦努阿图 文莱 乌拉圭 乌克兰 乌兹别克斯坦 危地马拉 委内瑞拉 希腊 新西兰 西班牙 匈牙利 意大利 亚美尼亚 以色列 英国 印度 中国香港 中国澳门 智利 佐治亚州
以下国家/地区不是《 Apostille公约》的成员，这些国家/地区要求的任何文件都将获得认证。请注意，以下列出的某些国家/地区可能要求领事馆或使馆办公室进一步合法化。该列表的最新修订于2019年7月20日。
阿富汗，阿尔及利亚，安哥拉，孟加拉国，贝宁，布基纳法索，缅甸缅甸，柬埔寨，喀麦隆，加拿大，中国，刚果共和国，刚果民主共和国，科特迪瓦，古巴，埃及，厄立特里亚，埃塞俄比亚，加纳，几内亚，海地，印度尼西亚，伊朗，伊拉克，牙买加，约旦，肯尼亚，科威特，老挝，黎巴嫩，利比亚，马其顿，马达加斯加，马来西亚，马里，毛里塔尼亚，莫桑比克，缅甸缅甸，尼泊尔，尼日尔，尼日利亚，巴基斯坦，巴勒斯坦，卡塔尔，卢旺达，沙特阿拉伯，塞内加尔，塞拉利昂利昂，新加坡，斯里兰卡，苏丹，叙利亚，台湾，坦桑尼亚，多哥，泰国，土库曼斯坦，阿联酋（阿拉伯联合酋长国），乌干达，越南，也门，赞比亚，津巴布韦

小金库

谢谢分享，学习