什么情况下需要测定LD50

junzhang217

请教个问题，新药临床前毒理研究中，什么情况的药品申报临床需要测定LD50?

心灵黑客

是1类新药还是创新药？

junzhang217

心灵黑客 发表于 2020-2-25 23:32
是1类新药还是创新药？

您好，是创新药，是否药品注册管理办法上要求做急性毒性的药品均需要测定LD50?

心灵黑客

junzhang217 发表于 2020-3-1 13:23
您好，是创新药，是否药品注册管理办法上要求做急性毒性的药品均需要测定LD50?

化学结构是否有改变？若化学没有发生改变可不必做，如果是从原料中将光学异构体进行分离，建议做LD50（因为不同的异构体毒性会有差别）。

junzhang217

心灵黑客 发表于 2020-3-2 09:10
化学结构是否有改变？若化学没有发生改变可不必做，如果是从原料中将光学异构体进行分离，建议做LD50（因 ...

您好，谢谢，按照您的意思是新结构的药物需要测定LD50，是吧？化学一类新药分类中（2007版，1.5心的复方制剂，1.6新的适应症）申报也均要求做急性毒性实验，他们的急毒不用测定LD50?这种判别是经验性的还是可以从什么地方查到？谢谢。

心灵黑客

junzhang217 发表于 2020-3-2 19:45
您好，谢谢，按照您的意思是新结构的药物需要测定LD50，是吧？化学一类新药分类中（2007版，1.5心的复方 ...

关键在于结构变化（包含光学异构体），结构变了就要做；如果是新的复方（1.5类），要做合并用药的LD50（单一的与合并的LD50会有差别的）；1.6类新适应症，我觉得没必要做LD50，因为结构没变，各方面的性质就没变，也就不需要做LD50，但是如果是新的晶型对应的适应症，建议做LD50，因为晶型变了，吸收程度就有改变，其毒性也会有变化，所以要做LD50。

junzhang217

心灵黑客 发表于 2020-3-4 11:11
关键在于结构变化（包含光学异构体），结构变了就要做；如果是新的复方（1.5类），要做合并用药的LD50（ ...

嗯嗯，好的，明白了，谢谢。

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