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[生产运营] 同批产品生产两个包括规格成品需要分别检验吗?

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大师
发表于 2020-2-26 08:52:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同志们,同一批素片想要生产两个包装规格,一个十片每瓶,一个二十片每瓶,成品需要分别检验吗?



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大师
 楼主| 发表于 2020-2-26 08:56:27 | 显示全部楼层
******:
1、成品报告没有规格?
   提问者回:成品报告是一个包装规格开一份报告单
2、成品要单独检验吧;
   提问者回:成品只做留样
3、成品应该是包装后取样检测
   提问者回:我们是取内包装检验
4、从注册来讲,这算是同品种不同规格,批文都是同一个吧;从生产来说,你内包装的时候换数片机清场嘛,分开的批记录吗?
5、包装后取样吧,两个规格都要取吧
6、这个情况肯定就是两个规格都要检了  

大家可以继续讨论
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药徒
发表于 2020-2-26 09:02:39 | 显示全部楼层
需要检验的
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大师
发表于 2020-2-26 09:08:27 | 显示全部楼层
不一定全检,但是微生物项目肯定是要分开检查的
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药徒
发表于 2020-2-26 09:51:33 | 显示全部楼层
经过验证和一定的数据积累,待包装做了全检后成品是可以不用做检验的,所以分两个规格包装不一定需要分别做检验,甚至都不需要做检验。但是分别取留样还是需要的(不同包装对稳定性是有影响的)。因为分两个包装规格,所以变更之类的相关手续还是要的,以保证数据的来源能够追溯。
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药徒
发表于 2020-2-26 10:49:35 | 显示全部楼层
看工艺在哪部分分开,分开后对那个项目有影响。素片到成品 对理化指标没有影响,对微生物存在影响,那就理化可以检验一次,微生物分别取样检验微生物。
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药徒
发表于 2020-2-26 13:13:14 | 显示全部楼层
理化性质检一次即可,分规格包装若是同一生产线其实可以接受一次检验,分生产线进行的话还是分开进行吧。
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药圣
发表于 2022-7-10 11:27:23 | 显示全部楼层
先看看资料,感谢
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