【投票】是否有SME专门负责偏差、变更的处理？

隐月 · 发表于 2020-2-26 10:28:20

偏差变更是非常关键的质量活动，也是检查重点，偏差调查不充分，影响评估不充分，导致CAPA不合理，变更评估不到位，缺陷相关措施等缺陷司空见惯。这也导致了有一些公司设置了各部门SME，这些SME的执行工作相对较少，专门处理一些相对复杂的工作，偏差、变更、风险评估等，SME通常有一定专业能力和经验，知识面较广。当然不一定叫SME，有可能叫工艺员，质量工程师等，工作范围也不仅限于偏差变更。我们在搭建QMS时，乙方说之前的某些国内知名公司有这样的设置，工作职责也如我的描述。

现在发现想要公司全员都能够把偏差、变更或者一些相对复杂的质量活动处理好，是一件非常难的事情，有些人适合做一些重复性的工作，如果投入非常大的资源提高这类员工这方面的能力，最后的提高也是非常有限。我们目前没有SME，但有设置SME的打算，搞个投票看看主流做法。

大呆子 · 发表于 2020-2-26 10:47:12

具体操作，那个部门发生的那个部门主导开展相关工作，一般QA负责收集整理存档

隐月 · 发表于 2020-2-26 10:52:48

大呆子发表于 2020-2-26 10:47
具体操作，那个部门发生的那个部门主导开展相关工作，一般QA负责收集整理存档

这个部门出的偏差，部门内会不会有一个专人进行处理？

大呆子 · 发表于 2020-2-26 11:00:27

隐月发表于 2020-2-26 10:52
这个部门出的偏差，部门内会不会有一个专人进行处理？

一般部门主管负责，或者部门主管指定人员临时负责就可以了

chmail01 · 发表于 2020-2-26 11:25:46

其实这个看老板，有人有有人的做法，没人有没人的做法。推荐但不强制要求

骑王子的白马1 · 发表于 2020-2-26 12:56:16

SME就是对设备的工艺，性能相当了解熟悉精通，可以参与到偏差的调查原因，影响性评估，但是CAPA的处理，偏差的变更，改造还是由相应的部门执行

隐月 · 发表于 2020-2-26 13:26:03

骑王子的白马1 发表于 2020-2-26 12:56
SME就是对设备的工艺，性能相当了解熟悉精通，可以参与到偏差的调查原因，影响性评估，但是CAPA的处理，偏 ...

就是这个意思，活该谁干谁干，SME基本不怎么干执行工作

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-27 09:17:40

SME汉语名是啥啊？偏差管理员吗？这个不用专设吧，骨干人员即可，临时负责就行啦。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-2-27 17:28:27

vabs（李）发表于 2020-2-27 09:17
SME汉语名是啥啊？偏差管理员吗？这个不用专设吧，骨干人员即可，临时负责就行啦。

SME就是对设备的工艺，性能相当了解，一般的故障也能判断，简单的可以处理，中文名叫设备专家

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-27 19:24:41

骑王子的白马1 发表于 2020-2-27 17:28
SME就是对设备的工艺，性能相当了解，一般的故障也能判断，简单的可以处理，中文名叫设备专家

SME，是Subject Matter Expert的缩写，意思是精通某一领域或主题的专家。这个好像是标准翻译。也就是说不用设置专门职责、人员。当然看贵公司什么属性，多少人，机构是属于干练型还是臃肿的。自由决定，不用投票。我是不花那份钱，挑骨干人员多带带一带，多好。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-2-28 15:54:35

vabs（李）发表于 2020-2-27 19:24
SME，是Subject Matter Expert的缩写，意思是精通某一领域或主题的专家。这个好像是标准翻译。也就是说 ...

我们公司以前设置过这个SME，也就个头衔，没有专门设置人员的

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-28 18:31:35

骑王子的白马1 发表于 2020-2-28 15:54
我们公司以前设置过这个SME，也就个头衔，没有专门设置人员的

职位设置了就意味着，职级、福利或薪酬等级；最好匹配到技术等级就行。要不人家有想法。

liuchaons · 发表于 2020-4-8 17:05:46

那还不如设置合规部门呢

wudizzx · 发表于 2020-7-14 11:10:04

你是想专门有人负责处理“偏差流程”，还是能够把控所有“偏差里的内容”？前者好办，只要你偏差处理流程规定的是合理的，找一个应届生去跟踪、组织、按照流程去处理就行；但如果是后者，一般不建议由专门的个人去做，除非他本身对“偏差”和“偏差处理”很熟悉，不管是什么方向引发的偏差，他都可以提供专业的意见并执行，否则，他需要对偏差所发生的内容具备相当的知识储备，才能应付全公司的各类偏差。而这种人，一般是很少很少很少的。
之前蒲友们也对SME做了解释。通俗点说，你对某一块内容熟悉，比如熟悉压片机，你就是压片机方面的SME。它更多是一种头衔性质的东西，比如验证小组组长，而非职位。有碰到过一家公司，对SME这种头衔进行考核，确认了只有通过一定考核的人员，才能作为SME，有一定的发言权去决定其所负责领域事务的处理。

蕾宝宝1 · 发表于 2020-8-19 12:38:04

歪把子发表于 2020-2-27 09:17
SME汉语名是啥啊？偏差管理员吗？这个不用专设吧，骨干人员即可，临时负责就行啦。

SME是subject matter expert

指染浮华 · 发表于 2020-8-21 13:09:41

不知道这个SME是啥，但是有专门的团队负责偏差、变更、风评显然是极好的，做这块的人确实需要大量的知识储备

维塔斯Vitas · 发表于 2021-11-16 11:51:26

工艺SME负责工艺偏差、分析方法SME负责方法偏差、验证SME负责验证偏差、纯化水SME负责纯化水偏差、稳定性SME负责稳定性SME，这才叫SME，全能的不叫SME

隐月 · 发表于 2021-11-17 09:46:40

维塔斯Vitas 发表于 2021-11-16 11:51
工艺SME负责工艺偏差、分析方法SME负责方法偏差、验证SME负责验证偏差、纯化水SME负责纯化水偏差、稳定性SM ...

SME本来就是个团队

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-18 15:06:54

隐月发表于 2020-2-26 10:52
这个部门出的偏差，部门内会不会有一个专人进行处理？

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kujind · 发表于 2024-3-20 14:34:44

某个领域的主题专家

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