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[行业动态] Remdesivir第三个冠状病毒临床试验公布

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药士
发表于 2020-2-26 11:20:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 红茶. 于 2020-2-26 11:21 编辑

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招聘信息
招聘状态
招聘中
预计招生人数
(提交:2020年2月20日)
394
最初估计的入组人数  
与当前相同
预计完成日期
2023年4月1日
预计主要完成日期
2023年4月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准
入选标准:
  • 受试者(或合法授权的代表)在开始任何研究程序之前提供书面知情同意。
  • 了解并同意遵守计划的学习程序。
  • 同意按照协议收集口咽(OP)拭子和静脉血。
  • 登记时年龄大于或等于18岁的男性或未怀孕女性。
  • 在随机分配之前的72小时内,通过样本中的聚合酶链反应(PCR)或其他商业或公共卫生测定法确定了实验室确诊的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。
  • 任何持续时间的疾病,并且至少以下一种:


    • 通过成像(胸部X射线,CT扫描等)进行射线照相浸润,或
    • 临床评估(检查中有ra音/ cra啪声的证据)和室内空气中的SpO2 </ = 94%,或者
    • 需要机械通风和/或补充氧气。

  • 有生育能力的妇女必须同意在研究期间至少使用一种主要的避孕形式(可接受的方法由现场决定)。

排除标准:
  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶(ALT / AST)>正常上限的5倍。
  • 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析(即估计的肾小球滤过率(eGFR)<30)
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 预计在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院。
  • 对任何研究药物过敏。


研究类型  
介入性
研究阶段
阶段2
研究设计  
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,研究者)
主要目的:治疗
条件
冠状病毒感染
干预
  • 其他:安慰剂提供的匹配安慰剂冻干制剂的物理外观与活性冻干制剂相同,并且包含相同的非活性成分。
  • 药物:Remdesivir药物Remdesivir是一种单一的非对映异构体单氨基磷酸酯前药,设计用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物GS-441524。除活性成分外,Remdesivir的冻干制剂包含以下非活性成分:注射用水,磺基丁基醚β-环糊精钠(SBECD)和盐酸和/或氢氧化钠。



方法
  • 安慰剂在第1天静脉注射200 mg的Remdesivir安慰剂,然后每天住院一次,每天100 mg的Remdesivir安慰剂,持续住院时间长达10天。n = 197。
    干预措施:其他:安慰剂
  • 实验性:Remdesivir在第1天静脉注射200 mg Remdesivir,随后每天住院一次,每天100 mg Remdesivir,持续住院时间长达10天。n = 197。
    干预措施:药物:Remdesivir


首次提交日期  
2020年2月20日
首次发布日期  
2020年2月21日
最后更新发布日期
2020年2月25日
实际学习开始日期  
2020年2月21日
预计主要完成日期
2023年4月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要成果指标  
(提交:2020年2月20日)
报告每个严重程度等级(按7分制)的受试者百分比[时间范围:第15天]顺序量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下:1)死亡;2)因有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)入院;3)住院,采用无创通气或高流量氧气设备;4)住院,需要补充氧气;5)住院,不需要补充氧气;6)未住院,活动受限;7)无需住院,活动不受限制。
原始主要结局指标  
与当前相同
变更记录

当前的二级成果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)相对于基线的变化[时间范围:第1天至第29天]
  • 天门冬氨酸转氨酶(AST)相对于基线的变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 肌酐相对于基线的变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 血糖相对于基线的变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 血红蛋白相对于基线的变化[时间范围:第1天至第29天]
  • 从血小板的基线变化[时间范围:第1天至第29天]
  • 总胆红素相对于基线的变化[时间范围:第1天至第29天]
  • 白细胞计数相对于基线的变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 国家早期预警分数(NEWS)从基线开始的变化[时间范围:第3天到第29天]NEW分数已显示出区分具有不良结果风险的患者的能力。该分数基于7个临床参数(呼吸频率,血氧饱和度,任何补充的氧气,温度,收缩压,心率,意识水平)。新分数被用作功效度量。
  • 严重不良事件(SAE)的累积发生率[时间范围:第1天到第29天]SAE被定义为AE,或者,如果研究者或申办者认为,如果SAE导致死亡,威胁生命的AE,住院或长期住院,持续或严重,则被认为是严重不良反应进行正常生活功能的能力丧失或严重丧失,或先天性异常/出生缺陷。
  • 严重不良事件(AE)的累积发生率[时间范围:第1天至第29天]严重的AE包括3级和4级AE。3级AE被定义为中断日常生活的正常活动,或严重影响临床状况或可能需要强化治疗干预的事件。严重事件通常使人无法工作。4级AE被定义为可能威胁生命的事件。
  • 停止暂时中止输液[时间范围:第1天至第29天]出于任何原因。
  • 住院时间[时间范围:第1天至第29天]以天为单位。
  • 新机械通气的持续时间[时间范围:第1天至第29天]
  • 新氧气使用的持续时间[时间范围:第1天至第29天]
  • 新的机械通气发生率[时间范围:第1天至第29天]
  • 新使用氧气的发生率[时间范围:第1天到第29天]
  • 序数标度从基线开始的平均变化[时间范围:第3天到第29天]顺序量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下:1)死亡;2)因有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)入院;3)住院,采用无创通气或高流量氧气设备;4)住院,需要补充氧气;5)住院,不需要补充氧气;6)未住院,活动受限;7)无需住院,活动不受限制。
  • 无氧天数[时间范围:第1天至第29天]
  • 无呼吸机天数[时间范围:第1天至第29天]
  • 使用顺序量表的受试者临床状况[时间范围:第3天至第29天]顺序量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下:1)死亡;2)因有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)入院;3)住院,采用无创通气或高流量氧气设备;4)住院,需要补充氧气;5)住院,不需要补充氧气;6)未住院,活动受限;7)无需住院,活动不受限制。
  • 受试者死亡率[时间范围:第1天到第29天]死亡日期和原因(如果适用)。
  • 从使用顺序量表的入学到改善一个类别的时间[时间范围:第1天至第29天]顺序量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下:1)死亡;2)因有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)入院;3)住院,采用无创通气或高流量氧气设备;4)住院,需要补充氧气;5)住院,不需要补充氧气;6)未住院,活动受限;7)无需住院,活动不受限制。
  • 达到或达到国家早期预警分数(NEWS)</ = 2并维持24小时的时间,以先到者为准[时间范围:第1天到第29天]NEW分数已显示出区分具有不良结果风险的患者的能力。该分数基于7个临床参数(呼吸频率,血氧饱和度,任何补充的氧气,温度,收缩压,心率,意识水平)。新分数被用作功效度量。


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药士
发表于 2020-2-26 12:28:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-26 13:38:54 | 显示全部楼层
希望早日试验成功
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药士
发表于 2020-2-26 15:42:53 | 显示全部楼层
自愈性疾病 应该 有 盲 非介入 做对比
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