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[【待答复】] 口罩的老化试验稳定试验

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药徒
发表于 2020-2-28 16:30:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神一次性医用口罩怎么做老化试验和稳定性试验,有标准吗?急急急,拜托拜托!
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药徒
发表于 2020-3-9 11:08:53 | 显示全部楼层
要做加速老化试验和实时温度试验:
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度45℃±2℃、相对湿度RH60%±10%的条件下放置183天;
● 检测时间:在试验期的第0、60 、92、183天取样,室温放置24小时后检测。
       ● 检测方法:口罩技术要求检测;
实时温度试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度:25℃±2℃ ,相对湿度RH60%±10%条件下放置27个月;
● 检测时间:在试验期的第0、6、12、18、24、30月取样,室温放置24小时后检测。
       ● 检测方法:XXXX口罩技术要求检测;      

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药徒
发表于 2020-3-9 11:58:09 | 显示全部楼层
应该是按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行试验吧
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发表于 2020-3-3 11:23:06 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-3 11:45:43 | 显示全部楼层
子旷 发表于 2020-3-3 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接

谢谢
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药徒
发表于 2020-3-3 20:34:06 来自手机 | 显示全部楼层
子旷 发表于 2020-03-03 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接

那个是讲体系检查的,是整个体系,面。。。他这里问的是老化验证怎么做,是方法,点
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 11:42:22 | 显示全部楼层
小立 发表于 2020-3-3 20:34
那个是讲体系检查的,是整个体系,面。。。他这里问的是老化验证怎么做,是方法,点

大神知道吗?求教
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发表于 2020-3-5 16:03:45 | 显示全部楼层
您这里有知道怎么做吗,我也在做这个,没找到方法,如果您有结果,可以沟通一下吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-9 11:18:30 | 显示全部楼层
hngui 发表于 2020-3-9 11:08
要做加速老化试验和实时温度试验:
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度45℃± ...

有依据吗?根据什么标准呢?
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发表于 2020-3-18 19:44:30 | 显示全部楼层
我也想知道
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药徒
发表于 2020-3-20 21:05:37 | 显示全部楼层
终于有所参考啦!
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发表于 2020-4-13 21:07:54 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2020-4-21 14:17:03 | 显示全部楼层
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行
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发表于 2020-4-22 15:49:36 | 显示全部楼层
学习,学习
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药徒
发表于 2020-6-16 10:34:29 | 显示全部楼层
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行试验,一般是温度60,
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发表于 2020-6-28 17:20:27 | 显示全部楼层
插眼 。跟着学习学习。。。。。
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药徒
发表于 2020-6-30 14:09:53 | 显示全部楼层
一般检测机构推荐的老化温度是60℃,我还在犹豫,担心性能测试不能通过,不知道楼主可在做吗?你们的老化温度设定多少度,能否分享一下呢,谢谢啦
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-30 15:44:10 | 显示全部楼层
hflsung 发表于 2020-6-30 14:09
一般检测机构推荐的老化温度是60℃,我还在犹豫,担心性能测试不能通过,不知道楼主可在做吗?你们的老化温 ...

不好意思,没再做了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-30 15:45:23 | 显示全部楼层
长街定 发表于 2020-3-5 16:03
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

不好意思,后来没做这个项目了,你们做了吗?怎么规定的呢?
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