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[【待答复】] 口罩的老化试验稳定试验

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楼主
发表于 2020-2-28 16:30:05 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问各位大神一次性医用口罩怎么做老化试验和稳定性试验,有标准吗?急急急,拜托拜托!
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来自 7#
发表于 2020-3-9 11:08:53 | 只看该作者
要做加速老化试验和实时温度试验:
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度45℃±2℃、相对湿度RH60%±10%的条件下放置183天;
● 检测时间:在试验期的第0、60 、92、183天取样,室温放置24小时后检测。
       ● 检测方法:口罩技术要求检测;
实时温度试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度:25℃±2℃ ,相对湿度RH60%±10%条件下放置27个月;
● 检测时间:在试验期的第0、6、12、18、24、30月取样,室温放置24小时后检测。
       ● 检测方法:XXXX口罩技术要求检测;      

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药徒
来自 9#
发表于 2020-3-9 11:58:09 | 只看该作者
应该是按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行试验吧
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沙发
发表于 2020-3-3 11:23:06 | 只看该作者

回帖奖励 +1 金币

论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接
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板凳
 楼主| 发表于 2020-3-3 11:45:43 | 只看该作者
子旷 发表于 2020-3-3 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接

谢谢
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药徒
地板
发表于 2020-3-3 20:34:06 来自手机 | 只看该作者
子旷 发表于 2020-03-03 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”,看一下这本书有没有帮助,刚注册不能发链接

那个是讲体系检查的,是整个体系,面。。。他这里问的是老化验证怎么做,是方法,点
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5#
 楼主| 发表于 2020-3-4 11:42:22 | 只看该作者
小立 发表于 2020-3-3 20:34
那个是讲体系检查的,是整个体系,面。。。他这里问的是老化验证怎么做,是方法,点

大神知道吗?求教
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6#
发表于 2020-3-5 16:03:45 | 只看该作者
您这里有知道怎么做吗,我也在做这个,没找到方法,如果您有结果,可以沟通一下吗
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8#
 楼主| 发表于 2020-3-9 11:18:30 | 只看该作者
hngui 发表于 2020-3-9 11:08
要做加速老化试验和实时温度试验:
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品,置温度45℃± ...

有依据吗?根据什么标准呢?
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10#
发表于 2020-3-18 19:44:30 | 只看该作者
我也想知道
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药徒
11#
发表于 2020-3-20 21:05:37 | 只看该作者
终于有所参考啦!
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12#
发表于 2020-4-13 21:07:54 | 只看该作者
谢谢分享,学习学习
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药徒
13#
发表于 2020-4-21 14:17:03 | 只看该作者
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行
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14#
发表于 2020-4-22 15:49:36 | 只看该作者
学习,学习
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15#
发表于 2020-6-16 10:34:29 | 只看该作者
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行试验,一般是温度60,
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16#
发表于 2020-6-28 17:20:27 | 只看该作者
插眼 。跟着学习学习。。。。。
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药徒
17#
发表于 2020-6-30 14:09:53 | 只看该作者
一般检测机构推荐的老化温度是60℃,我还在犹豫,担心性能测试不能通过,不知道楼主可在做吗?你们的老化温度设定多少度,能否分享一下呢,谢谢啦
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