持有人检查要点，征求个锤子的意见

山顶洞人

这玩意征求意见，本洞主总觉得哪一方面被侮辱了。
首先，检查要点，是内部的一个工作手册，无需向大家公开，你的手册是否合理，执行时产生争执，判定的标准也是已发布的那些法律法规，这个手册，不能作为什么依据。所以合理与否，官方自己关起门琢磨就行了。
而且，换句话来说，我们这被检查的行业，出谋划策的让你们把我们管的更不自在，我们脑子里进了水了啊？
其次，行业的中一些“叛徒”（有识之士）想认真的提出一些意见，帮助官方把这个手册制定的更加合理一些。结果这手册都是些什么内容啊？通篇，是否建立，是否有，是否可追溯，这是相关法律法规条款大集合？这是形式主义的极致体现。真拿这个册子来检查，那就是，有没有文件，拿出来看看，有没有记录，拿出来看看，是否规范、可追溯？那就靠嘴巴说？技术呢？专业呢？
浪费我早上十分钟的时间，其中五分钟下载，3分钟思想开小差，1分钟翻页，最后一分钟，得出意见如上。
你们看了啥意见？唠嗑唠嗑？

dengjianyyy

你想多了。
文件开篇就说了：药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督管理部门对药品上市许可持有人（以下简称持有人）实施监督检查时提供指导。各级药品监督管理部门应基于风险，围绕产品按照检查要点对持有人的全体系或部分系统开展检查。。。。。云云。
这显然是在向药品监督管理部门组织的监督检查人员（这些人员可能是编外人士）征求意见，不是在征求上市许可持有人的意见。持有人（包括且不仅包括手下的打工仔）看着做被检查的准备就好。

chenjie533

你的网速有点慢

吾也与点

形式主义的极致体现

nafdac

我就问问，按这个检查要点进行控制，出了问题它负责任吗？ 它又该说了企业是第一责任人，那你出这个有个毛用？

山顶洞人

chenjie533 发表于 2020-3-3 09:02
你的网速有点慢

住嘴，我是找它花了四分钟，一会国家局，一会审评中心（还是两个），一会还要去中医药局那里找，这又是一个锤子。

吾也与点

深有感触。现在的检查好多是形式，并没有深入地思考，深入地风险判定。过高过低都是问题，还有一个重要问题就是不均衡，同样的事例不同的检查员判定大不相同，为什么不能借鉴法律案例判定法呢？准确的标准拿不出来，就把实际检查中的案例作综合评析为鉴板。或是用临床应用后的结果效果作判定，最终服务于患者和顾客，不是有大数据吗？大力收集使用过程中的问题和效果，反思药品制造。

classicboy

官方意思是至少把“答案”写好了，如果企业还不会“抄作业”，那到时候别怪人家不客气。

maone

classicboy 发表于 2020-3-3 09:30
官方意思是至少把“答案”写好了，如果企业还不会“抄作业”，那到时候别怪人家不客气。

文科答案偏主观意识，因人而异

classicboy

吾也与点 发表于 2020-3-3 09:28
深有感触。现在的检查好多是形式，并没有深入地思考，深入地风险判定。过高过低都是问题，还有一个重要问题 ...

现在的检查，你懂得。。。
只要不出大问题，你好我好大家好。
如果你查出了大问题，你让上一次的检查员怎么办，你让当地局脸上怎么挂的住？

weetstone

很好啊 这并不是在浪费十分钟 而是保证一种思辨的思维，多少人没有这十分钟，多少人又有独立思考的意识与能力？

sallawu

所以企业就做到有或者没有就审核通过了

椒陵小小兵

无菌也是这样啊，昨天我们开会还说的，他们有内部的检查标准

hkj456@tom.com

楼主你也是想多，你以为你的有意见他就改，你有归你有，我制定归我制定，别瞎操心了！看看有没有别的可以下载的

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2020-3-3 09:43
你想多了。
文件开篇就说了：药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督管理部门对药品上市许可 ...

关键是，深入到细节，这个准备怎么做，那就是呵呵了。
明确的要求，局限在人员、资质、文件目录。over！

山顶洞人

hkj456@tom.com 发表于 2020-3-3 10:47
楼主你也是想多，你以为你的有意见他就改，你有归你有，我制定归我制定，别瞎操心了！看看有没有别的可以下 ...

你啊，独善其身，嗯，他们杀犹太人的时候，我没说话！

dengjianyyy

山顶洞人 发表于 2020-3-3 10:49
关键是，深入到细节，这个准备怎么做，那就是呵呵了。
明确的要求，局限在人员、资质、文件目录。over！

要点是定方向，这是领导的事。细节什么的，那是编指南的人做的，虽然也称专家，但了不起也就是个技术岗位，切不可混为一谈。

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2020-3-3 10:56
要点是定方向，这是领导的事。细节什么的，那是编指南的人做的，虽然也称专家，但了不起也就是个技术岗位 ...

你搞错了啊，历史上，这个要点，貌似是，第一次拿出来征求意见？
这玩意，以前都是煎茶员的武功秘籍的，想当年，相约98那会，多少人上下求索此秘诀。
这么说起来，也算是个进步。不过这个底子差这个娘胎里带来的毛病，唉！

Zero_Qch7g

征求意见是对的，体下zf的民主自由；再者来说就像考试的时候会发布一个提纲给你，然后题出给你不不会做那就是你自己的问题了！PS：我可提前告诉你了哟！

dengjianyyy

山顶洞人 发表于 2020-3-3 11:19
你搞错了啊，历史上，这个要点，貌似是，第一次拿出来征求意见？
这玩意，以前都是煎茶员的武功秘籍的， ...

现在不是98年，现在是既有要点（条款），也有秘籍（指南）。而且现在在野的专家多了，不好搞一言堂，条款也拿了征求意见了。