注射剂中辅料吐温20分析方法验证要求

沪江居士 · 发表于 2020-3-3 16:07:03

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各位老师，请问制剂中辅料吐温20的分析方法验证要求同原料药验证一样吗？谢谢！

沪江居士 · 发表于 2020-3-3 21:05:45

zxb6668 发表于 2020-03-03 18:43
可以生产厂家索要辅料--吐温20的分析方法验证，然后比对。

吐温20测脂肪酸含量这种复杂前处理的方法验证各项要求是不是可以放宽呀？

nnnnnnnnnnnnnnn · 发表于 2020-3-3 16:38:37

辅料应该是只要方法确认就可以了吧，但是关键项目会进行精密度测试

zxb6668 · 发表于 2020-3-3 18:43:53

可以生产厂家索要辅料--吐温20的分析方法验证，然后比对。

沪江居士 · 发表于 2020-3-3 21:06:17

nnnnnnnnnnnnnnn 发表于 2020-03-03 16:38
辅料应该是只要方法确认就可以了吧，但是关键项目会进行精密度测试

方法确认？是供应商方法确认？？？

[确认&验证] 注射剂中辅料吐温20分析方法验证要求