口罩出口欧盟的认证怎么做？

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口罩出口欧盟的认证怎么做？

//??在刚刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。


欧洲市场


欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

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医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。



///欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。



1.非无菌方式提供
    1）编制技术文件
    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
    3）编制DOC
    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.？/无菌方式提供
    1）灭菌验证
    2）建立ISO13485体系
    3）编制技术文件
    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
    6）获CE证书
    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册



？？//从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g


我们可以为国内制造商提供准入市场的服务：
1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制4） 协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告5） 符合性声明编制和指导签署6） 指导企业制定上市后监督系统和监督计划7） 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件8） 协助完善全英文整套技术文件

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请教下，防护口罩（1类）出口美国必须要经过NIOSH认证吗？

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口罩，防护服，手套 ，隔离衣的CE最近很多人做

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