蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1845|回复: 5
收起左侧

【特滤净化杯】一言难尽的“等”-“等”话《药品年度报告管理规定》

[复制链接]
药徒
发表于 2020-3-4 14:50:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 sdsmliao 于 2020-3-4 14:51 编辑

特滤净化杯】一言难尽的“等”-“等”话《药品年度报告管理规定》
    中华语言博大精深,“等”字具有多重含义。可以一“等”遮千丑般般对专业度不深的掩饰;也可以一“等”隐晦些等待囊括,为执行留下尺度;还有就是一“等”你们解读,“等”你们的意见。
   《药品年度报告管理规定》(征求意见稿),18条款含8个“等”字如下:
    A-第一条(法律依据)……等法律法规规章……;
    B-第二条(管理原则)、第五条(报告途径和时间)、第六条(内容要求二)……所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据……;
    C-第四条(监管部门职责)……涉及的商业秘密、技术秘密等信息应当加强保密管理……;
    D-第六条(内容要求一)……包括药品生产许可信息、生产场地信息等;
    E-第八条(上市后研究情况)……包括附条件批准、Ⅳ期临床监测、再注册补充研究、质量和疗效一致性评价等工作开展情况……;
    F-第十二条(信息共享)……更新到对应的药品安全信息档案等管理系统。
   个人努力学习,并简单解读为三类如下。
   对于B、E的“等”我们可以苛刻地认为是对专业度不深的掩饰,害怕多写有误。变更是否应该包括,仍然还在琢磨中,是否有变更的指导原则冲突或者重复也在考虑中;写到了变更写不写关键偏差呢?还有其他怎么办?那样就还是等一等吧。
   对于A、D、F的“等”,涉及法规、信息软件管理及共享,我们姑且认为是隐晦地囊括,并为后续执行尺度铺垫。毕竟整个形势法规还在完善与进步;毕竟报表统计信息时即使有很多重复,即使不是非首要,但是还是越多越全越好,在多系统软件不一定兼容的前提下,浪费各家的一线时间也是必然;毕竟信息共享涉及软件的迭代,留下执行的尺度肯定是必须了。至于到现在也没弄清楚药品安全信息档案包括哪些,大多数人还可以理解,不会归入不专业范畴那就可以用等一等吧。
   对于C的“等”,涉及秘密,明显有“等”你们解读,“等”你们的意见的意思。
   当然,整个文本,都是征求意见稿。这么解决纯属自娱自乐,抛砖引玉,与意见稿的主题不冲突。

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-3-4 18:15:22 | 显示全部楼层
等字的几种释义:①品级;级别:头等、同等、三六九等。②相同;一样:相等、等价、等腰三角形。③等候;等待:等车、等机会、我在家里等你。④表示列举未尽:我们学习数学、语文等课程。⑤列举后煞尾:北京、上海、广州等城市。

点评

请问这个来自与康熙字典、辞海,还是你的概括  详情 回复 发表于 2020-3-5 08:58
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-3-4 19:53:21 | 显示全部楼层
最后一句漂亮
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-5 08:58:44 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2020-3-4 18:15
等字的几种释义:①品级;级别:头等、同等、三六九等。②相同;一样:相等、等价、等腰三角形。③等候;等 ...

请问这个来自与康熙字典、辞海,还是你的概括
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-3-5 15:50:38 | 显示全部楼层
sdsmliao 发表于 2020-3-5 08:58
请问这个来自与康熙字典、辞海,还是你的概括

来自百度

点评

漂亮的一击必杀,度娘无敌  详情 回复 发表于 2020-3-6 14:28
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-3-6 14:28:51 | 显示全部楼层

漂亮的一击必杀,度娘无敌
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-31 22:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表