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本帖最后由 sdsmliao 于 2020-3-4 14:51 编辑
【特滤净化杯】一言难尽的“等”-“等”话《药品年度报告管理规定》 中华语言博大精深,“等”字具有多重含义。可以一“等”遮千丑般般对专业度不深的掩饰;也可以一“等”隐晦些地等待囊括,为执行留下尺度;还有就是一“等”你们解读,“等”你们的意见。 《药品年度报告管理规定》(征求意见稿),18条款含8个“等”字如下: A-第一条(法律依据)……等法律法规规章……; B-第二条(管理原则)、第五条(报告途径和时间)、第六条(内容要求二)……所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据……; C-第四条(监管部门职责)……涉及的商业秘密、技术秘密等信息应当加强保密管理……; D-第六条(内容要求一)……包括药品生产许可信息、生产场地信息等; E-第八条(上市后研究情况)……包括附条件批准、Ⅳ期临床监测、再注册补充研究、质量和疗效一致性评价等工作开展情况……; F-第十二条(信息共享)……更新到对应的药品安全信息档案等管理系统。 个人努力学习,并简单解读为三类如下。 对于B、E的“等”我们可以苛刻地认为是对专业度不深的掩饰,害怕多写有误。变更是否应该包括,仍然还在琢磨中,是否有变更的指导原则冲突或者重复也在考虑中;写到了变更写不写关键偏差呢?还有其他怎么办?那样就还是等一等吧。 对于A、D、F的“等”,涉及法规、信息软件管理及共享,我们姑且认为是隐晦地囊括,并为后续执行尺度铺垫。毕竟整个形势法规还在完善与进步;毕竟报表统计信息时即使有很多重复,即使不是非首要,但是还是越多越全越好,在多系统软件不一定兼容的前提下,浪费各家的一线时间也是必然;毕竟信息共享涉及软件的迭代,留下执行的尺度肯定是必须了。至于到现在也没弄清楚药品安全信息档案包括哪些,大多数人还可以理解,不会归入不专业范畴那就可以用等一等吧。 对于C的“等”,涉及秘密,明显有“等”你们解读,“等”你们的意见的意思。 当然,整个文本,都是征求意见稿。这么解决纯属自娱自乐,抛砖引玉,与意见稿的主题并不冲突。
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