【变脸2】《药品记录与数据管理规范》征求意见新旧对比（2）

石头968

【上篇回顾】

【变成这样了？】《药品记录与数据管理规范》征求意见

蒲公英发了全文对比解读（预览版）

变化很大《药品记录与数据管理规范》

内容写的太粗糙了，本人郑重声明“收回”原文。以本公众号文章为个人最终意见和建议（大家看看就好，不建议参照执行）。

上一篇，主要讲了第一章《总则》~删了【基本要求】和【诚信原则】；第二章《记录与数据管理基本原则》。原稿第二章《质量管理》、第三章《人员》、第四章《数据的基本要求》都全文删了，这一稿可能是换了一批人另外全新起草的吧？

新的第二章《记录与数据管理基本原则》只剩下记录与数据的“全新”的定义、记录的类型与载体，其中记录的类型和数据的类型，分类相对混合（乱），且不（太）科学，本来“数据是信息的载体”“记录是数据的载体”在行业内都是普及的知识，现在又说“记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。”呵呵，记录的载体？照这样说，记录的载体岂不应该是“纸张、内存、U盘、硬盘、PLC、电脑……”吗？

个人理解，“数据”类型应该从“数据来源”或“数据载体”上分“人工抄写(纸质)、人工录入（电子）、自动获取或自动存储（电子）、自动打印（纸质）”，还可以再分“输入数据”“输出数据”。

“记录”类型也是“纸质、电子”，比如打印出来的“数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码”属于“纸质数据”，电子的“数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码”属于“电子数据”。

本规范将“数据”分为“基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据”的“混合”分类则对于数据管理没有实际意义，而且个人觉得应该叫做“基础信息记录、行为活动记录、计量器具记录”可能更合适。

既然“记录和数据”都分为“纸质和电子”两类，那么第二章《记录与数据管理基本原则》实际可以不单独成章，拆开放到第三章《纸质记录管理》第四章《电子记录管理》就可以了。

而既然说“记录是一个或多个数据的组合体”“记录是数据的载体”，那么第二章应该先讲《数据管理要求》，其实我们对于“数据”的管理，都是“数据”变成了“记录”之后的管理，所以……如果非要分“先后”，那就是先有“数据”、后有“记录”，“数据”被获取后进行了“处理”变成了“记录”。

先讲“数据管理”，后讲“记录管理”，比较清晰一些。

（原来第三章整章被删除了）第三章人员

第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

解读：企业质量文化，并不能和数据可靠性相提并论，企业文化包含了企业质量文化，企业文化要求最基本的诚实守信，企业质量文化包含了企业质量活动的数据可靠性要求，实际上为数据可靠性配备足够的人力资源，也就意味着要为每一个环节、每一个岗位、每一个部门……配备足够的人力资源，否则，任何的疏漏或者差错，都可能产生不可靠的数据。高层人员有多高，其实都不如让企业最高利益获得者负最终责任。

第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

解读：还是老话，数据无处不在，单靠某一个规程无济于事，但是该有的还是要有，应该强调每个部门管理者的责任，保证本部门以及本部门各岗位的工作质量和本部门数据的可靠。

第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求，有责任报告数据可靠性问题。

解读：所有人，应该包含高层、管理层，其实高层也属于管理层，我个人始终觉得，数据可靠性问题，根本不是数据的问题，而是人的问题，是利益的问题，所以谁的利益越大，谁的责任就越大。

第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。

解读：这一条充分说明，GXP中的数据管理要求，应该在每一个GXP中充分体现，培训是多方面的，保证了合理的设计、正确的操作、有效的维护，保证了药品生命周期中各种正确的活动，就可以保证数据的可靠性，也就是大家常说的，每一个人“该干嘛干嘛”，就够了！

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最新的第三章变成了：

第三章 纸质记录管理要求

第十三条【记录文件的设计与创建】  记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。

最新解读：这里也说了，“记录文件”，“记录”本身就是“文件”或者“文件”不可分割的一部分嘛！GMP第八章《文件管理》，对于文件管理原则、质量标准、工艺规程、批生产记录、批检验记录、批包装记录、操作规程和“记录”，已经进行了明确的规定（甚至比这一章规定的都要清楚）。

而这一章只规定了记录管理，与文件管理割裂开来，我个人觉得没有多大必要，因为“记录”是“文件”不可分割的一部分，也是可以单独拿出来“使用”的一部分，双方离开了，都没办法说清楚“工作或业务流程”，所以这一章基本上可以参照GMP管理了。

第十四条【记录文件的审核与批准】  记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。

最新解读：版本的生效时间？审核、批准、生效……记录文件的生命周期管理，怎么控制版本？参照GMP第八章《文件管理》已经够了。

第十五条【记录文件的印制与发放】  记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

第十六条【记录记载原则】  记录记载应当明确记载职责，不得由他人代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。记载人员应当经过相关培训。原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

第十七条【记录更改】  记录更改应当注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

第十八条【记录归档与保存】  记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合法律法规规定。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

第十九条【记录使用与复制】  记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

第二十条【记录销毁】  记录应当采用适当的销毁方式与程序，并按规定保存销毁记录。

最新解读：参照GMP第八章《文件管理》已经够了，大家都知道。

这一章《纸质记录管理要求》内容不够完整，不够系统化，太简单……没有体现出“纸质记录”的生命周期的管理内容，比如“记录”与“文件”的“从属关系”？纸质“记录“的“文件起草、记录设计、审核批准、培训生效、版本控制、序号、标识、发放、接收、使用、填写、删除、修改、补充完善、收回、存档、报废、销毁、甚至是变更、偏差……”

另外，“纸质记录”的来源，包括“文件”，其实都是来自于“电子文档”、“电子记录”，现在哪里还有手画的“空白记录”？都电子文档编辑好审核批准后打印出来的“空白记录”，使用过程“手工填写”或者“电子填写”，它们之间的关系也是需要理清楚、规范好怎么处理！尤其是“电子文件（包含空白记录）”的“电子版”起草审核过程怎么规范？如何保证打印出来的“空白纸质记录”受控？

空白“纸质”记录可以“电子”填写吗？当然可以！只不过是“套上去”打印出来而已，比如现在很多“检验记录”都是直接输出打印在“纸质”空白记录上的，这种按照纸质记录管理还是电子记录管理，就很值得深思！

总之，这个规范如果规定的更加明确一些，就好了，否则，现在，还不如直接去看GMP第八章《文件管理》。

第四章《电子记录管理要求》下篇见

zlbyl

感谢楼主分享，学习中！！！