求助：原料药中间体可以代加工的法规依据

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-5 09:07:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药中间体可以代加工的法规依据是什么？

AZER · 发表于 2020-3-5 09:40:29

有吗？

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 09:02:07

AZER 发表于 2020-3-5 09:40
有吗？

不知道，所以求助。

AZER · 发表于 2020-3-6 11:41:18

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 09:02
不知道，所以求助。

这个基本没有，操作起来难度也很大

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 14:42:22

AZER 发表于 2020-3-6 11:41
这个基本没有，操作起来难度也很大

如果购买中间体的话，属于缩短工艺路线，需要到省局备案的

AZER · 发表于 2020-3-6 14:51:39

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 14:42
如果购买中间体的话，属于缩短工艺路线，需要到省局备案的

这个基本不可行，属于改变工艺了

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 15:21:38

AZER 发表于 2020-3-6 14:51
这个基本不可行，属于改变工艺了

起始物料变更，缩短工艺路线

AZER · 发表于 2020-3-6 16:10:19

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 15:21
起始物料变更，缩短工艺路线

就属于改工艺了，如果工艺步骤太短，肯定不批

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 16:54:27

AZER 发表于 2020-3-6 16:10
就属于改工艺了，如果工艺步骤太短，肯定不批

对，最少得有三步化学反应在本企业生产

AZER · 发表于 2020-3-6 17:03:56

还要看起始物料是否属于CAS收载的范围

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 17:30:10

AZER 发表于 2020-3-6 17:03
还要看起始物料是否属于CAS收载的范围

对，完全同意

AZER · 发表于 2020-3-9 08:24:18

原来你都知道

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-9 09:28:43

AZER 发表于 2020-3-9 08:24
原来你都知道

哪里哪里，都是在不断请教和不断查资料过程中慢慢得出的结论

classicboy · 发表于 2020-3-9 09:32:57

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 14:42
如果购买中间体的话，属于缩短工艺路线，需要到省局备案的

省局备案？老兄，这是改变生产工艺，要到国家局去办理的。

AZER · 发表于 2020-3-9 10:00:00

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-9 09:28
哪里哪里，都是在不断请教和不断查资料过程中慢慢得出的结论

热心人还是很多的啊

18980646549 · 发表于 2020-7-24 10:17:31

属于工艺变更范畴，需要重新研究，与你关联的制剂也要做相应的研究工作。