药品稳定性试验箱

初凉

药品稳定性试验箱搬了房间要重新做3Q还是只用做PQ呢？
药品稳定性试验箱更换温湿度后要重新做空载吗？空载只做30min来计算温度波动度偏差吗？

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ollyomer

已有稳定性试验箱的搬迁，是比较麻烦的一类事情。
建议搬迁前，首先与稳定性试验箱厂家，确认搬迁方式。温度湿度控制原理，搬迁过程中是否可能对这些原理产生影响。
还要考虑计划搬迁区域与现有区域温湿度对比。以便下一步工作。
有些空载 是放在OQ里面进行，但这个不要紧，它主要告诉你，在无样品情况下的温度分布情况。一般包括 温度均匀度 温度波动度 和温度偏差。
如果以上，搬迁过程评估出可能对温湿度控制产生影响，建议先空载再满载。
如果你的搬迁过程很小心，箱子的外部环境与之前的基本一致。考虑到稳定性样品稳定性考察的持续性，可以仅做满载。
PS:空载的建议时长是24h,满载的建议时长是24H至72h。

kb87693349

安装位置不是变了吗？那安装环境合适吗！
个人理解空载和负载是对应相生的关系！

初凉

kb87693349 发表于 2020-03-06 10:31
安装位置不是变了吗？那安装环境合适吗！
个人理解空载和负载是对应相生的关系！

那空载到底是和满载一样的做法，还是只用测温度波动度和偏差就行了呢？还是都需要做

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baihualin11

搬了以后建议是要做3Q的，更换温湿度后空载，满载空载都要做吧

huyun_520_88

空载的建议时长是24h,满载的建议时长是24H至72h。

骑王子的白马1

搬运的时候温柔点，需要重新做3Q验证
更换使用条件需要空满载重新做，

歪说歪有李

药品稳定性试验箱更换温湿度后  这半句话没看明白。

这个事件可参考 @ollyomer 蒲友的建议。

初凉

vabs（李） 发表于 2020-03-06 15:27
药品稳定性试验箱更换温湿度后  这半句话没看明白。

这个事件可参考 @ollyomer 蒲友的建议。

就是例如以前是30、65的温湿度，现在变为40、75的温湿度，我需要重新做确认。那我还需要做相关的温度波动那些吗？还是说只用做一个24h空载和24-72h的满载就好了

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初凉

ollyomer 发表于 2020-03-06 11:31
已有稳定性试验箱的搬迁，是比较麻烦的一类事情。
建议搬迁前，首先与稳定性试验箱厂家，确认搬迁方式。温度湿度控制原理，搬迁过程中是否可能对这些原理产生影响。
还要考虑计划搬迁区域与现有区域温湿度对比。以便下一步工作。
有些空载 是放在OQ里面进行，但这个不要紧，它主要告诉你，在无样品情况下的温度分布情况。一般包括 温度均匀度 温度波动度 和温度偏差。
如果以上，搬迁过程评估出可能对温湿度控制产生影响，建议先空载再满载。
如果你的搬迁过程很小心，箱子的外部环境与之前的基本一致。考虑到稳定性样品稳定性考察的持续性，可以仅做满载。
PS:空载的建议时长是24h,满载的建议时长是24H至72h。

膜拜大佬，谢谢谢谢，学习了

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ollyomer

初凉 发表于 2020-3-6 16:00
膜拜大佬，谢谢谢谢，学习了

你更换条件，且之前的条件没做个的话。空载、满载、开门时限、停电确认等项目都要做了。
一般新购置一台稳定性试验箱，有可能使用到两个条件（加速、长期）的话，使用前尽量把两个条件都做了。

Torocac

ollyomer 发表于 2020-3-6 11:31
已有稳定性试验箱的搬迁，是比较麻烦的一类事情。
建议搬迁前，首先与稳定性试验箱厂家，确认搬迁方式。温 ...

老师，我想问您一下，如果箱子的温湿度条件不变，一年做一次再确认的话，要做多少个点呀？

ollyomer

Torocac 发表于 2020-4-2 09:02
老师，我想问您一下，如果箱子的温湿度条件不变，一年做一次再确认的话，要做多少个点呀？

同你的 PQ布点一致。

yyc102

这个会有相关法规规定么？

小金库

学习一下，谢谢分享