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工作种子批连续两批生产不合格如何处理?

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发表于 2020-3-6 10:13:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工作种子库生产有一个检验项目不合格,偏差调查不出原因,重新生产一批WCB和前一批不合格的比较,结果第二批也是不合格,请问各位大神,该如何处理?公司正在准备申报IND,用主种子批生产的放大批成品都是合格的。
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药士
发表于 2020-3-6 10:24:57 | 显示全部楼层
报废处理,重头再来
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 楼主| 发表于 2020-3-6 12:40:16 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-3-6 10:24
报废处理,重头再来

重新生产需要有开批生产的理由吧,现在重新生产是为了调查上一批生产不合格的原因,但这次也不合格,再次重新生产的目的该如何描述呢?
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药士
发表于 2020-3-6 14:45:06 | 显示全部楼层
mxy@hy 发表于 2020-3-6 12:40
重新生产需要有开批生产的理由吧,现在重新生产是为了调查上一批生产不合格的原因,但这次也不合格,再次 ...

商业化生产也会出现这样的现象
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药徒
发表于 2020-3-6 16:42:44 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-3-6 14:45
商业化生产也会出现这样的现象

明显工艺开发研究不够啊
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药徒
发表于 2020-3-6 16:43:19 | 显示全部楼层
还是找找你的研究数据,查找原因吧,这样问问不出来结果的。
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药士
发表于 2020-3-6 16:43:58 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-3-6 16:42
明显工艺开发研究不够啊

算不上,微生物本来就是不确定的因素太多了
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药徒
发表于 2020-3-12 10:32:25 | 显示全部楼层
要看你 哪个检验项目不合格啊??才能分析原因啊
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药生
发表于 2020-3-15 19:39:06 | 显示全部楼层
用WCB生产是不是每批都是不合格?
是不是WCB被污染了?建议调查下WCB
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 楼主| 发表于 2020-3-18 11:04:18 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-3-15 19:39
用WCB生产是不是每批都是不合格?
是不是WCB被污染了?建议调查下WCB

公司目前是在小试放大,在操作、规模、MCB和其他原辅料都一样的情况下,小试车间合格,中试车间就不行,目前还是找不到原因,只能再次生产或者调整标准了
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药生
发表于 2020-3-18 11:06:53 | 显示全部楼层
mxy@hy 发表于 2020-3-18 11:04
公司目前是在小试放大,在操作、规模、MCB和其他原辅料都一样的情况下,小试车间合格,中试车间就不行, ...

那就是你们中式工艺应该在研究下了,是不是有没有注意到的地方
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 楼主| 发表于 2020-3-20 18:22:56 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-3-18 11:06
那就是你们中式工艺应该在研究下了,是不是有没有注意到的地方

谢谢老师的解答
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药徒
发表于 2023-1-18 16:55:02 | 显示全部楼层
mxy@hy 发表于 2020-3-20 18:22
谢谢老师的解答

最后问题原因找到了吗?
你们操作WCB的操作人员重新培训了吗
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