对照《MAH检查要点》找差距，药企重点查摆这些问题！

沁人绿茶. · 发表于 2020-3-7 11:55:44

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作者：滴水司南

2020年03月02日，国家药监局官网发布公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见，征求意见截止日期2020年03月18日，这是国内首部针对药品上市许可持有人检查指南。

也是2019年12月1日起实施新《药品管理法》后监管部门发布的MAH检查指南本文对《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》中主要内容进行了分析，医药企业尽早组织开始对照检查吧。

一、机构与人员检查要点

二、质量保证体系检查要点

三、药物警戒管理检查要点

四、风险管理检查要点

五、药品上市后研究检查要点

六、文件与记录管理检查要点

七、责任赔偿检查要点

八、疫苗上市许可持有人检查要点

疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力，符合本检查要点签署要求,同时应符合以下要求：

lunmulunmu · 发表于 2020-3-7 12:22:21

系统而且专业

syhorchid · 发表于 2020-3-7 12:23:46

谢谢分享

hsliqiong · 发表于 2020-3-7 14:06:48

lxzxd007 · 发表于 2020-3-7 14:34:00

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/375216.html

山顶洞人 · 发表于 2020-3-7 18:01:06

笑看一地鸡毛不成裘

sangtao · 发表于 2020-3-9 11:28:35

很专业！！！

yushu0923 · 发表于 2020-11-25 15:24:22

一目了然，赞

wpd · 发表于 2021-3-10 10:06:14

学习了，谢谢分享！

逍遥法外 · 发表于 2022-7-7 13:33:50

做个文档就比较好了

落日依依蔷薇 · 发表于 2023-5-6 11:04:07

感谢楼主分享

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