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[生产运营] 讨论:关于MAH的委托放行问题

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大师
发表于 2020-3-8 08:47:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题来源:IPPM微信群

现在MAH制度,如果A是持有人,委托B来生产加工,然后委托C进行抽样全检出报告,最后由A来放行,这种形式可以操作吗?

评论:

a:产品检验可以委托吗?生物制品是不允许的

b:A和B都应该具备检验能力吧,要不然如何控制质量

大家有什么建议,感谢指点
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药士
发表于 2020-3-8 08:58:34 | 显示全部楼层
这么复杂还有钱赚?
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药生
发表于 2020-3-8 19:33:23 | 显示全部楼层
我理解MAH和CMO之间,存在着两个放行。
第一次放行:B→A。B做放行检验,检验合格后,B的质量受权人将产品放行给A。
第二次放行:A→market。A的质量受权人审阅相关的批记录、检验报告,最终授权放行到市场。

不知道这么理解是否正确

点评

我肝厥四介样  发表于 2020-3-9 08:55
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药徒
发表于 2020-3-24 16:47:56 | 显示全部楼层
fishbilly 发表于 2020-3-8 19:33
我理解MAH和CMO之间,存在着两个放行。
第一次放行:B→A。B做放行检验,检验合格后,B的质量受权人将产品 ...

你的解释很符合药品管理法33条:持有人上市放行,生产企业出厂放行
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药徒
发表于 2020-9-7 16:31:51 | 显示全部楼层
我很同意这种看法持有人上市放行,生产企业出厂放行
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药徒
发表于 2020-11-9 19:53:35 | 显示全部楼层
A放行,估计不仅是批记录审核,还要对派出的现场监督员提供资料审核,有点像是CRO对CMO的驻厂监督员,驻厂监督员对现场生产,物料,验证,计量等进行全方位监控,对生产出现偏差和CMO一起风险评估,否则CRO的质量受权人放行压力太大,风险太高
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药徒
发表于 2021-4-6 09:29:24 | 显示全部楼层
A可以直接委托B做检验和放行吗?
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药徒
发表于 2021-4-6 09:31:18 | 显示全部楼层
心静1 发表于 2021-4-6 09:29
A可以直接委托B做检验和放行吗?

另外,如果由B进行检验放行后,A是否需要再次委托C进行检验,合格后再上市放行
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药圣
发表于 2022-7-15 22:11:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-4 13:33:14 | 显示全部楼层
学习学习!!
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