诺氟沙星胶囊不同地方检测结果差异较大可能原因是？

大呆子

诺氟沙星胶囊演出度的检测方法：
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。




     某网友反馈该产品同一批次在不同地方检测结果差异较大，请大家帮忙分析可能的原因（回帖有奖）。

ollyomer

这个是外部抽检结果不一致吗？
首先要对这个有以下了解：
该产品的溶出，在本企业溶出度检验，是否存在较大波动？
溶出后剩余的状态是什么样子？
囊壳空白是否已经扣除？
是否存在囊壳的交联现象？
产品的稳定性实验中，是否存在溶出异常？
以上问题落实后，建议细化溶出操作：
检查水的脱气是否正常？
稀释至1000ml前，测定水的PH值。
稀释后的溶出介质的PH值。
滤膜的选择是否一致？
样品制备到检测的时限。
紫外检测前是否进行仪器校准？比色皿是否配对检测？
等等
对各实验室实验条件进行统一，以排除实验室问题。

最后，实验室是尺子，工艺生产是裤子。裤子穿上不合适，首先要解决的还是尺子问题。

LanBo

较大可能原因是产品均一性不合格

大呆子

LanBo 发表于 2020-3-9 13:10
较大可能原因是产品均一性不合格

我了解过，均一性的问题应该可以排除。

大呆子

@冷血无情

我个人分析可能还是检测方法的多，提了两方面的建议：
1、过滤方法；
2、稀释液PH

大呆子

ollyomer 发表于 2020-3-9 13:41
这个是外部抽检结果不一致吗？
首先要对这个有以下了解：
该产品的溶出，在本企业溶出度检验，是否存在较 ...

非常好的建议，明天再给你点专业度，今天的指标用完了

sktxh

不同地方。储存条件不一致。因此造成吸水情况不一致 ----结果溶出度不一致

大呆子

sktxh 发表于 2020-3-9 14:10
不同地方。储存条件不一致。因此造成吸水情况不一致 ----结果溶出度不一致

也是一个思路

歪说歪有李

让企业自己实验室列一个流程图、一个鱼骨图、一个决策树。他们的关于此事件或品种的OOS、AD可能更有总结意义。

这个主要从检验方法上找原因，另一个就是样品的稳定性，以前有干过乳酸左氧氟沙星，配置后的样品溶液不太稳定；最终控制了样品溶液到上机的时效。在可能的考虑就是地狱、运输因素了。

我为金币

大海

学习学习了

junimond

我们也出现这个情况，找不出原因

来自安卓APP客户端

李德全

诺氟沙星胶囊溶出度在储存过过程中降低，是很多企业都出现过的问题。一句话稳定性有很大风险。不同地方检测结果差异较大一方面是检验造成、另一方面是储存条件导致的。直接原因是处方、工艺有问题。

Hxj13986609383

诺氟沙星胶囊溶出度在储存过过程中降低，同意。胶囊交联

wgt-王

不同地方的相对湿度不同，吸潮性就会有大有小，对溶出度的影响就会不同，所以不同地方溶出度检测结果差异就会较大。这个产品肯定没有加防潮袋！