【汇总+答复】关于 标准物质之来源、断货等问题

歪说歪有李

全部回复基于目前本人知识状态，不足之处请指正。

上一期：【汇总+答复】关于 标准物质之细菌内毒素部分 https://www.ouryao.com/thread-526127-1-1.html

一、XXX标准品哪里可以购买？

答：若是内销，当然是使用中检院标准物质中心的。国内无货时，我们的应对策略是：采购ICH互认的另外几家的标准物质，如RSC、USP等等，以解燃眉；当然还有一个下策，保留几支存货，购买纯度较高的试剂，自行标化工作标准品使用。若是外销，那就看对方的认可规则了，通常满足互认规则即可，一般处于保护原则，都会要求使用本国标准物质。

二、标准品批号改变是否需要发起变更？

答：变更是指企业的主体行为。标准物质批号的更迭受中检院标物中心的程序控制，是协作标定的结果，复核CMA的要求，溯源性能够保证；不需要企业执行什么变更，只需要及时更换新批号使用。

三、标准品过了效期，经过标定后还合格，还可以使用吗？

答：中检院标准物质一般不会给定有效期。建议你短期使用，尽快购买当前最新批号标准物质。

中检院的建议是其标准物质更换新批号后，旧批号若自用请自行考察、自担责任（官网问答地址：http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/qa.html）。

当然，中检院换批说明，明确上一批作废的情况除外；生物制品领域的相关情况除外。

四、请问标准品（大分子冻干粉）复溶液的有效期问题？

答：这个主要看你的用途和实际不同温度下的考察结果，若是时间标记用或系统适用性等非量值传递用途，可以考虑冷冻的方式，毕竟这样更接近于你的目的。同时，建议关注下一期专贴。

五、是否有的标准品用于红外鉴别时要考虑晶型的问题？

答：是的，只是在必要时，比如某些原料药的鉴别，参见：药典通则及红外图谱集。

六、十分好奇，标准品的含量是怎么做出来的？

答：标准品的定制有其科学的操作流程和协作的标化工作确定，可能三个或以上具备CMA、CNAS资质的省级药检所参与其中；生物制品还要有中检院。建议可参考《国家药品标准工作手册》、“中药化学对照品研究指导原则及验收标准”研究一下。

七、现在中检院的士的宁对照品断货1年多了，实在买不到了，GMP指南上写的可以用国外法定认可的对照品，请问怎么能判定是不是法定认可的对照品，进口对照品都需要哪些资质？

答：就像你无法去要求中检院提供相关资质一样，国外也不会给你的。因为它的溯源权威性本就如是（虽然也有犯错）。所以只要是来源可靠（如USP的国内指定机构或该机构的分销机构等）、防伪有效、COA、批号、效期（若有）等无异常即可。

八、 “检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号”，想问下这里的来源应该怎么写？

答：单次使用的写明中检院标物中心的全称（标签上有）和批号；分剂量多次配制或配制后制定了有效期的，写配制批号，来源同上；但保留好配制记录（批号不同于原始批号，可参考原始批号-xx的形式）

九：EP标准品的生产商是？

答：这个是真不知道了。以前看到EP、EU，我一般会选择RSC（英国化学会）的，但现在人家分家了。至少我目前仍有一个在用RSC。

十、USP的标准品目录多久更新一次？

答：这个类似于中检院标准物质中心的目录，目前更新更及时了。权威部门，木得办法。建议及时关注、查新，可定义查新周期为2个月或者一季度，毕竟有个货期的问题。

十一、中检院暂缺的标准品，还可以在哪儿购买？

答：去打电话问中检院指定的其它二级代理机构是否有备货，不要局限本省；下策是购买带证书高纯试剂，然后用你手头仅有的几支进行标化，使用标化后的工作标；留好法标以备复核。

十二、低温保存的标准品从药检所买回或从有资质的代理商处购买，如何运到你们企业？常温拿回。常温邮寄到公司？低温邮寄？

答：从出库到到达用户时，应符合其保存条件。现在需要冷冻或冷藏的都有冷链运输。验收时查看保温箱外部的电子温度计示值，合格可接受。

十三、中检院对照品与中国计量科学研究院基准物质，举个例子，同样是氯化钠，一个中检院对照品，100mg/瓶装的，另一个是中国计量科学研究院的基准物质，50g/瓶装的。为什么有检察官指出不承认中国计量科学研究院的作为“正统”的标准物质呢？在标准物质的选定上面，中国食品药品检定研究院和中国计量科学研究院，到底以谁为标准？

答：这个主要还是看用途。若是用于药品检验，按照新《药品法》 第二十八条，需要使用中检院的。用于仪器校准，如渗透压仪器的校准，按照计量检定的相关要求，应该溯源到计量院基准物质，也就是使用中国计量科学研究院。这叫各管各事，各付各则；当然，要是好个事，你标一下，理论上他们是等价的。

十四、法定对照品问题：GMP要求，标准中使用到的对照品应为法定对照品，若为非法定对照品，要与法定对照品来溯源。对于标准中用到的对照品，法定非法定的理解是什么？如果标准中用到杂质对照品，但是没有国家或国外官方的对照品，怎么做呢？在产品注册时，用非法定对照品是没有问题的，关键是过GMP后，大生产怎么办？

答：捋一下源头，标明使用标准物质的，必须法定来源；见药品法28条；其它未指明必须使用标准物质，则可以使用高纯试剂。

十五、有的标准物质买不到，GC或者HPLC级别的能当做标准物质或者对照品吗？
答：如果法定标准或草案标准中未指明需要使用XXX对照品，只要求使用XXX的情况，则可以，但应注意量值准确性。此类物质一般用作SST，也有直接用于限量检测的，而且是GC类型的实验比较多。

                                                                         下边 药学专业认可  是我更新的动力。谢谢。

本草之光辉

学习了，感谢楼主

syhorchid

谢谢分享

歪说歪有李

syhorchid 发表于 2020-3-9 17:53
谢谢分享

等来了一个老战友的神回复！

歪说歪有李

本草之光辉 发表于 2020-3-9 16:57
学习了，感谢楼主

谢谢顶贴

云水风度

谢谢楼主总结分享！

大海

谢谢楼主总结分享！

antosion

谢谢楼主总结分享！

海上小林

  谢谢分享～～

green星期七

中检院的建议是其标准物质更换新批号后，旧批号在6个月内使用

这个建议有官方说明吗？来源是哪里呢，歪把子大神。

green星期七

@歪把子        

歪说歪有李

green星期七 发表于 2021-12-8 14:14
@歪把子

http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/qa.html

我看了一下最新的问答。6个月的这个说法取消了，需要用户自行对比、确认。
看具体用途和标准物质类型、稳定性情况。

帖子我修正一下吧，以免误导。