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[辅料] 想问一下这些辅料为什么这么多登记号,有什么区别?

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药徒
发表于 2020-3-10 11:24:38 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。谢谢。
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药徒
发表于 2020-3-10 12:39:40 | 显示全部楼层
应该是辅料有很多亚型。如预胶化淀粉,有PC-10的亚型。
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药徒
发表于 2020-3-10 13:31:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-10 14:21:11 | 显示全部楼层
首先同一个东西一家一个登记号,代表是你的,同样叫一个名字但工艺不一样用途不一样也会有不同的登记号,这东西就好比身份证
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-11 13:27:55 来自手机 | 显示全部楼层
战争的年代 发表于 2020-3-10 14:21
首先同一个东西一家一个登记号,代表是你的,同样叫一个名字但工艺不一样用途不一样也会有不同的登记号,这 ...

我还看到有同一家的一种原料,但是规格包装不同,登记号也不同。一个状态是A一个状态是I,这种怎么办呢

点评

登记号不同往往意味着工艺或者标准不同,包装规格不是主要原因。你们使用哪个登记号的就去审计哪个登记号下的东西  详情 回复 发表于 2020-3-12 15:55
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药徒
发表于 2020-3-12 15:55:38 | 显示全部楼层
Jr58ef74af 发表于 2020-3-11 13:27
我还看到有同一家的一种原料,但是规格包装不同,登记号也不同。一个状态是A一个状态是I,这种怎么办呢

登记号不同往往意味着工艺或者标准不同,包装规格不是主要原因。你们使用哪个登记号的就去审计哪个登记号下的东西
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药徒
发表于 2020-6-8 16:44:08 | 显示全部楼层
和审评状态有关,可以去药审中心查一下
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药徒
发表于 2020-6-10 09:47:52 | 显示全部楼层
药用辅料企业在药品审评中心(CDE)登记该品种的基本信息,即可获得由系统自动分配的该品种的登记号
登记号和评审状态、药辅信息都有关系。
专业医药合规11年,有需要联系我
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大师
发表于 2020-7-13 08:09:02 | 显示全部楼层
不用使用级别、不同生产线、不同来源的药用辅料,登记号是不一样的
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药徒
发表于 2020-7-14 09:46:39 | 显示全部楼层
Jr58ef74af 发表于 2020-3-11 13:27
我还看到有同一家的一种原料,但是规格包装不同,登记号也不同。一个状态是A一个状态是I,这种怎么办呢

A的是之前有批文的,I的是新规定需要通过关联审评的,但现规定中也指出很多辅料等不在关联审评的范围内,是不是很矛盾?
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药徒
发表于 2020-7-14 09:51:46 | 显示全部楼层

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楼主划线标注的其中一家:山西驭龙制药早已成了失信人了……
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发表于 2020-10-13 10:41:02 | 显示全部楼层
同厂家的同一种辅料可能有两个登记号,涉及提交不同时期的文件,最好咨询厂家
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发表于 2021-5-16 16:21:51 来自手机 | 显示全部楼层
关联评审政策刚出时,CDE要求辅料企业同一辅料使用至不同剂型都需申报登记号,造成同一产品有较多登记号,后56号文出来后,之前有注册批件的辅料出具一致性声明后,CDE又给了登记号并直接状态改为A
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