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[吐槽及其他] 【原创】QA工作之放行

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药生
发表于 2020-3-12 18:53:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 鹤城 于 2020-3-12 19:07 编辑

前言

    不同的公司,对质量管理的定位不同,其公司的QA地位不同,QA的职责和权限就不同,QA的做法就不同。今天分享的主题是《QA,如何做好放行工作》。放行,是QA最基本的工作之一,其包括产品放行、中间产品放行、过程放行和物料放行。

产品放行

一般公司的QA作为企业客户代表,一定要以客户为关注焦点,把好产品出厂的最后一关。那么QA应该如何把好产品出厂的最好一关,如何进行产品放行呢?我想每个公司都有《成品放行管理程序》,这里就不再赘叙了。我想说,每个公司成品放行需要包括两方面评估。一方面需要回顾生产过程相关记录,确保没有偏差,或者偏差已经得到处理,并且经过风险评估,相关记录支持生产过程的风险可以接受;另一方面,就是产品检验结果。对于生产过程的风险,今天也暂且搁置,单就分享针对产品检验结果的放行。产品检验结果放行,就涉及到公司内控标准以及公司与客户约定的产品质量标准。这里也将如何约定产品质量标准搁置,仅以产品检验结果放行进行分享。


    如果所有产品都合格,QA就放行。不合格产品如何进行放行。我个人认为对不合格产品应该这样进行管理:关键项目不合格的产品绝对不能放行出厂;非关键项目不合格的产品,在经过风险评估后,认为产品风险很低并且得到客户书面批准的情况下,可放行但要持续跟踪,同时每年不允许超过一定次数。做任何决定,QA都要面临风险。QA应该权衡对不合格品做出放行时的风险,要尽量将风险降低到最低。作为企业产品放行人员,既要考虑产品质量风险、还要考虑交付风险等。当然,产品放行人员要以产品质量风险为重,但也要兼顾效率和效益。

    如果客户需要的产品,公司有充足的已经检验合格的产品,QA就放行。有时候,有的产品刚生产完,还没有检验完,客户就着急要货。这时,QA是放行还是不放行?我个人认为如果遇到这样的情况,QA应该这样办:首先、对产品进行风险分析,高风险的产品一般需要全项目检验合格才能放行;中风险和低风险的产品,一般需要关键项目检验合格才能放行。其次、回顾以往产品质量,根据同款产品的以往合格率做出风险评估。以往产品合格率高的产品,一般需要关键项目检验合格才能放行;以往产品合格率低的产品,一般需要全项目检验合格才能放行。再次,经评估产品可以放行,QA也要获得客户的书面批准,才可以放行。最后,对于已经放行的产品,QA要做好记录,并进行跟踪,必要时启动召回程序。同理,QA应该权衡做出紧急放行时的风险,要尽量将风险降低到最低。当然,制药行业有一个职位叫做质量受权人,产品放行都是由质量受权人进行放行。实际上,很多小企业质量受权人、质量负责人都是的职责都是由某些QA承担的,或者QA主管承担的。
中间产品放行
    如果所有中间产品都合格,QA就放行。QA对于不合格的中间产品如何进行管理和放行。我个人认为对不合格产品应该这样进行管理:关键项目不合格的产品绝对不能放行使用;非关键项目不合格的产品,在经过风险评估后,认为产品风险很低可放行使用。当然放行前要回顾以往产品质量,根据同款产品的以往合格率做出风险评估。经评估产品可以放行,QA才可以放行。最后,对于已经放行的产品,QA要做好记录,并进行跟踪。
物料放行
    我想每个公司都有《物料放行管理程序》,这里就不再赘叙了。如果所有物料都合格,QA就放行。QA对于不合格物料如何进行管理和放行。我个人认为对不合格物料应该这样进行管理:关键项目不合格的物料绝对不能放行出厂;非关键项目不合格的物料,在经过风险评估后,认为产品风险很低并且得到公司领导和相关部门书面批准的情况下,可放行但要生产部门使用前要经过处理合格才能使用。

    QA应该这样处理紧急采购的物料:首先、对物料进行风险分析,高风险的物料一般需要全项目检验合格才能放行;中风险和低风险的物料,一般需要关键项目检验合格才能放行。其次、回顾以往物料质量,根据同款物料的以往合格率做出风险评估。以往产品合格率高的物料,一般需要关键项目检验合格才能放行;以往产品合格率低的物料,一般需要全项目检验合格才能放行。再次,经评估物料可以放行,QA也要获得公司管理层和相关部门的书面批准,才可以放行。最后,对于已经放行的物料,QA要做好记录,并进行跟踪,确保该批物料在使用前已经处理,并且合格。   
    放行还是不放行,是QA最难的工作之一。对于不合格物料,坚持原则不放行,如果影响到公司生产进度,QA不仅会受到生产部门和采购部门的投诉,还会受到最高管理者的问责;如果架不住生产部和采购部游说而放行,生产过程出现问题,QA不仅会受到生产部门投诉,还会受到最高管理者的问责。对于不合格产品,坚持原则不放行,如果影响到公司产品交付,QA不仅会受到销售部门的投诉,还会受到最高管理者的问责;如果架不住销售部门游说而放行,客户使用过程出现问题,QA不仅会收到客户投诉,还会受到最高管理者的问责。有朋友可能会说,每个公司都有《产品放行管理制度》和《不合格品管理制度》,按照制度执行就行。有的人说,合格的就放行,不合格的不放行就对了。曾经有个老板对质量放行人说“如果所有的物料、生产过程和产品都合格,我要你做什么?”。是的,如果所有物料、生产过程和产品都合格,只需要一个文员在放行单上打个勾,就放行了,还需要高工资的质量放行人吗?







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药仙
发表于 2020-3-12 20:31:04 | 显示全部楼层
很多小公司,物料放行不放行,老板才是最大的QA

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有的企业物料放行还是不放行,还真是一把手说了算。  详情 回复 发表于 2020-3-12 20:35
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-12 20:35:47 来自手机 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-3-12 20:31
很多小公司,物料放行不放行,老板才是最大的QA

有的企业物料放行还是不放行,还真是一把手说了算。

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药徒
发表于 2020-3-12 22:09:49 | 显示全部楼层
放行行不行。。。还是大佬们决定
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药士
发表于 2020-3-12 22:38:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-13 09:37:48 | 显示全部楼层
违规的公司还不少,执法部门须努力
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宗师
发表于 2020-3-14 18:53:47 | 显示全部楼层
学习了谢谢
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