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[确认&验证] 持续工艺确认的频次和周期

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药生
发表于 2020-3-13 09:37:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
最近在学习持续工艺确认的时候,有了这样一个理解:当前两个阶段(工艺开发+工艺性能确认)做的详细的时候,相应的后续持续工艺确认的周期可以延长,频次可以降低。当前两个阶段做的不详细的时候,后面可能每个周期或者更短的频次就需要进行持续工艺确认。
所以说,如何根据前面的数据合理评估后面的频率,还请大家指导一下。
或者说是否有类似的指南或者培训可以说明。
谢谢
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药生
 楼主| 发表于 2020-9-29 14:00:04 | 显示全部楼层
最近学习了统计学的知识,本帖子内容更新如下:
1.工艺研发和放大时,应对知识和工艺点信息进行收集,完善CQA和CPP;
2.进行PPQ的时候,参考之前的工艺研发批次和放大批次,对CQA和CPP进行检测,并制定合适的取样计划及批次,收集足够的数据,确认工艺受控能力,此时可使用控制图和Cpk等工具,对于前期数据较少的,可以使用Ppk(FDA可能不认可Ppk的观点,但是汽车行业认可);
3.根据工艺研发和PPQ的数据,可以做出控制图,例如X-R图,或者X-s图,原料药可以使用单值-R图,判断是否符合正态分布,并指定控制限,给出判异标准;
4.后续生产批次根据生产情况进行描点,并进行判异,当有异常点时,应开启调查;
5.根据PPQ的受控能力(例如Cpk)确认合理的回顾周期,按照回顾周期来进行回顾,计算Cp,Cpk,Pp,Ppk,然后确认工艺是否受控稳定。
这是目前的理解。
个人建议,仅供参考。
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大师
发表于 2020-3-13 09:54:48 | 显示全部楼层
持续工艺确认还有频率和周期?你这样会把那些专家们给搞蒙了。
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药徒
发表于 2020-3-13 14:59:46 | 显示全部楼层
。。。沃特,持续工艺确认不就是持续吗,每个批次,每个周期。你所谓的频率和间隔是你汇报(回馈)时间,这个根据你企业生产品种、SOP、工艺的稳定性来制定
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大师
发表于 2020-3-13 15:14:25 | 显示全部楼层
只要进入持续,就无所谓间隔。只有指标和频次,或者称之为取样计划的区别。
取样计划的代表性,与工艺认知的程度成反比,所以,前期研究充分,后期取样大大减少。
持续确认是动态过程,随着推移,基于风险和工艺认知,调整取样计划。
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-16 08:57:41 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-13 09:54
持续工艺确认还有频率和周期?你这样会把那些专家们给搞蒙了。

哈哈,专家已经把我给弄懵了,也是最近没看法规,现在所谓的持续是需要每批都要做到趋势里面去么?那如何呈现呢?打印还是电子数据管理?
还望指教。
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-16 08:58:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-13 15:14
只要进入持续,就无所谓间隔。只有指标和频次,或者称之为取样计划的区别。
取样计划的代表性,与工艺认知 ...

谢谢指导,那么关于取样的频率和周期,只能是根据自己的工艺能力评估么?是否有其他适用的工具或文件参考学习?
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-16 08:59:52 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-3-13 14:59
。。。沃特,持续工艺确认不就是持续吗,每个批次,每个周期。你所谓的频率和间隔是你汇报(回馈)时间,这 ...

哦哦,好的,谢谢指导,那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢?minitab?excel?如何来呈现出来呢?打印or电子数据?
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大师
发表于 2020-3-16 09:03:58 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2020-3-16 08:58
谢谢指导,那么关于取样的频率和周期,只能是根据自己的工艺能力评估么?是否有其他适用的工具或文件参考 ...

那你得去看统计学咯,不过。
1、我没认真看过
2、工具依然是建立在工艺认知的基础上,例如,不同的控制水平决定了风险大小,进而关联取样多少。
所以,拍脑袋也不是不行,只是不要随意的拍,而是有意识的拍。
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-16 09:25:36 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-16 09:03
那你得去看统计学咯,不过。
1、我没认真看过
2、工具依然是建立在工艺认知的基础上,例如,不同的控制 ...

稍微明白一点,谢谢啦,我再去翻翻PDA TR60
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药徒
发表于 2020-3-16 13:08:14 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2020-3-16 08:59
哦哦,好的,谢谢指导,那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢?minitab?excel?如何来呈现出来 ...

什么形式无所谓,能够对每个批次进行分析和判定的工具都可以。excel统计,minitab进行趋势分析或者公司有这需求找人来设计程序也行
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药徒
发表于 2020-3-16 19:58:55 来自手机 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2020-03-16 08:59
哦哦,好的,谢谢指导,那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢?minitab?excel?如何来呈现出来呢?打印or电子数据?

持续工艺确认需要有方案的,打印出来的数据直接作为方案的附件即可
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