滤芯烘干存放以后下次使用前还需要做完整性测试嘛

ok378322a9 · 发表于 2020-3-18 17:46:26

制药企业小菜鸟发表于 2020-3-14 10:00
我怎么没找到，
（三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法 ...

国内法规要求使用后必须做，但是基本药厂使用前也都会做的。欧盟是要求前后都做

〆゛丶yoyo · 发表于 2020-3-18 21:49:13

按照欧盟要求生产前和生产后需要分别做完整性测试，中国GMP和欧盟要求不一致；
完整性主要是针对除菌过滤器

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-3-19 10:51:41

ok378322a9 发表于 2020-3-18 17:46
国内法规要求使用后必须做，但是基本药厂使用前也都会做的。欧盟是要求前后都做

那是在线检测、在线灭菌

打瞌睡的虫儿 · 发表于 2020-4-4 20:29:40

如果用后做了，可以当做下次使用前啊！

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:13:09

谢谢分享，学习中...

[冻干] 滤芯烘干存放以后下次使用前还需要做完整性测试嘛