滤芯烘干存放以后下次使用前还需要做完整性测试嘛

乐不失手

请教一下，滤芯烘干存放之后下次使用前还需要做完整性测试嘛。

大呆子

必须的

乐不失手

是法规要求嘛

大呆子

乐不失手 发表于 2020-3-13 22:14
是法规要求嘛

使用前后都必须做

乐不失手

大呆子 发表于 2020-3-13 22:31
使用前后都必须做

滤芯的使用点是胶塞机注射用水也是这样嘛

yc20160802

乐不失手 发表于 2020-3-13 22:35
滤芯的使用点是胶塞机注射用水也是这样嘛

胶塞机注射用水使用滤芯定期做完整性测试你不必每次做。无菌灌装机使用的除菌滤芯每次使用前使用后作完整性测试。

13488989948lzh

使用前应该是要做的，尤其是非无菌生产的产品

制药企业小菜鸟

yc20160802 发表于 2020-3-14 07:44
胶塞机注射用水使用滤芯定期做完整性测试你不必每次做。无菌灌装机使用的除菌滤芯每次使用前使用后作完整 ...

我怎么没找到，
（三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
没找到说使用前必须要完整性测试

制药企业小菜鸟

13488989948lzh 发表于 2020-3-14 08:55
使用前应该是要做的，尤其是非无菌生产的产品

法规呢

yc20160802

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:00
我怎么没找到，
（三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法 ...

中国GMP2010附件一，第96条

制药企业小菜鸟

yc20160802 发表于 2020-3-14 10:09
中国GMP2010附件一，第96条

没找到96条

13488989948lzh

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:01
法规呢

vi。允许在需要过滤之前，对0.22μm灭菌过滤器进行在线完整性测试，最好是封闭系统。应选择在线完整性测试方法，以避免对产品质量产生任何不利影响。
请参考2020年02月EU  gmp  附录一第二次意见征求稿   第8.84条下vi条款。

制药企业小菜鸟

13488989948lzh 发表于 2020-3-14 10:29
vi。允许在需要过滤之前，对0.22μm灭菌过滤器进行在线完整性测试，最好是封闭系统。应选择在线完整性测 ...

1.为征求稿
2.征求意见稿说的是如必须，并非强制

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:26
没找到96条

无菌附录么，没找到这一条

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:26
没找到96条

小本本翻烂了也没见96条

13488989948lzh

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:43
1.为征求稿
2.征求意见稿说的是如必须，并非强制

是的哦，那这就看你咯，风险自担嘛

制药企业小菜鸟

13488989948lzh 发表于 2020-3-14 10:49
是的哦，那这就看你咯，风险自担嘛

楼上说的96条，你帮我找一下，我没找到

13488989948lzh

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 10:53
楼上说的96条，你帮我找一下，我没找到

我也没有找到，不过GMP实施指南---无菌药品第10.6.2有一定的介绍，你可以参考一下

制药企业小菜鸟

13488989948lzh 发表于 2020-3-14 11:04
我也没有找到，不过GMP实施指南---无菌药品第10.6.2有一定的介绍，你可以参考一下

我们老总说，指南指南越指越难

13488989948lzh

制药企业小菜鸟 发表于 2020-3-14 11:10
我们老总说，指南指南越指越难

哈哈，你是生产系统的还是质量系统的？