微生物方法适用性要做几个批次啊？

zhouh2001 · 发表于 2020-3-17 16:07:52

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微生物方法适用性要做几个批次啊？默认都是3个批次。。。是有什么文件规定讲究吗？还是应该做风险评估？风险评估又要考虑哪些因素啊？？？？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 16:36:41

别闹，乖乖做三批，做多了，再研究这个问题

dragonsz · 发表于 2020-3-17 17:19:09

不是说1个批号做3次吗？

wj113238 · 发表于 2020-3-17 17:55:05

3次独立试验

48145596 · 发表于 2020-3-18 08:34:19

业界默认的做三批

zhouh2001 · 发表于 2020-3-18 10:24:35

山顶洞人发表于 2020-3-17 16:36
别闹，乖乖做三批，做多了，再研究这个问题

所以大佬，是三个批号各一次，还是1个批号做三次？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-18 11:35:57

zhouh2001 发表于 2020-3-18 10:24
所以大佬，是三个批号各一次，还是1个批号做三次？

三次是关键，重复性，统计学代表。
三批是建议，更有代表性

wangzhangling · 发表于 2025-1-11 22:17:53

见过一批做一次吗，对，就是一批一次

大周 · 发表于 2025-1-13 10:50:43

我们就做了一批，审查时也没说啥啊。。。这个是有哪方面的规定么

[质量控制QC] 微生物方法适用性要做几个批次啊？