网友提问：EPCD 和IPCD的等效试验方案该如何设计

大呆子 · 发表于 2020-3-19 09:46:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友提问：有人做过EPCD 和IPCD的等效试验不？想请教下这个方案该如何设计？或者有指南吗

即：是EO灭菌？放指示剂
EPCD的放置位置需不需要放在IPCD附近？

大呆子 · 发表于 2020-3-19 09:49:13

给力宏：具体的不太记得了，IPCD就是把指示剂放在替代产品的填充物那里。EPCD是用呼吸袋包了几层我们是把EPCD放在模拟产品放指示剂的旁边

沉默：EPCD半周期之后就随便放，BI是放在EPCD里的

大呆子 · 发表于 2020-3-19 09:49:38

参照资料

小乞丐 · 发表于 2020-3-19 10:08:30

本帖最后由瓶瓶于 2020-3-19 11:07 编辑

很多时候，针对于不同的产品，是不等效的额

大呆子 · 发表于 2020-3-19 10:09:30

小乞丐发表于 2020-3-19 10:08
很多时候，针对于不同的产品，是不等效的额

这是什么原因呢？

MatthewLuan · 发表于 2020-3-19 10:19:19

版主真辛苦，这下不光要管理论坛，还要搞文字直播了

瓶瓶 · 发表于 2020-3-19 11:10:45

参考

zhubingshan · 发表于 2020-3-19 11:36:22

多查阅资料看看

lxcchen · 发表于 2020-3-19 13:24:33

EPCD一般放在大包装箱外，确认过程中需证明EPCD的抗性≥IPCD的抗性，IPCD抗性＞产品抗性，日常灭菌时以EPCD替代产品进行无菌试验。

xdark · 发表于 2022-7-13 13:07:47

瓶瓶发表于 2020-3-19 11:10
参考

那这意思是假如我今年的灭菌确认已经做完了，是不是做再做一个短周期证明他们的抗性关系就可以了

壊壊の明星 · 发表于 2023-2-7 11:38:06

感谢楼主分享

canus · 发表于 2023-2-7 11:46:05

其实EPCD与IPCD，一般来说IPCD放入产品内部，或外延或填充。EPCD短周期时在外箱外，确认日常灭菌效果。一般效力EPCD≥IPCD。注意的是这个和半周期不一样，允许EPCD与IPCD阳性的。效力需要EPCD的0.8≥IPCD

2923302449 · 发表于 2023-6-15 16:12:31

大呆子发表于 2020-3-19 09:49
参照资料

谢谢分享学习下