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本帖最后由 xjzc 于 2020-7-30 15:12 编辑
JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》制药机械行业标准:4.3.16容积不大于2m3在灭菌阶段的空载温度均匀性应不超过±3℃;容积大于2m3在灭菌阶段的空载温度均匀性应不超过±5℃。(升温速度没有要求,只有空载,对负载温度均匀性、升温速度都没有要求。)
GB/T 30435-2013《电热干燥箱及鼓风干燥箱》对升温速度有要求,从35℃升到工作温度不应大于120min;温度均匀度当达到设定温度2H后(平衡时间)开始检测,限度为±2.5%
( 中国药典2010)灭菌FH的要求170~180℃×60min以上(60)。 干热灭菌条件一般为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上, 也可采用其它温度和时间参数。 总之,应保证灭菌后的产品其SAL≤10-6。
药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,灭菌Z值为20,FH值为60。
除热源条件250℃,45min,Z值为54,FH值为1365。
超级干热灭菌器:负载温度均匀性、升温速度的技术指标,超干热灭菌器的GB/T标准。
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