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[原料药] 超级干热灭菌器

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药生
发表于 2020-3-19 10:02:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 xjzc 于 2020-7-30 15:12 编辑

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》制药机械行业标准:4.3.16容积不大于2m3在灭菌阶段的空载温度均匀性应不超过±3℃;容积大于2m3在灭菌阶段的空载温度均匀性应不超过±5℃。(升温速度没有要求,只有空载,对负载温度均匀性、升温速度都没有要求。)

GB/T 30435-2013《电热干燥箱及鼓风干燥箱》对升温速度有要求,从35升到工作温度不应大于120min;温度均匀度当达到设定温度2H后(平衡时间)开始检测,限度为±2.5%

中国药典2010)灭菌FH的要求170~180℃×60min以上(60)。
干热灭菌条件一般为160170×120min以上、170180×60min以上或250×45min以上, 也可采用其它温度和时间参数。 总之,应保证灭菌后的产品其SAL≤10-6
药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,灭菌Z值为20,FH值为60。

除热源条件250℃,45min,Z值为54,FH值为1365。



超级干热灭菌器:负载温度均匀性、升温速度的技术指标,超干热灭菌器的GB/T标准。

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药徒
发表于 2020-3-19 11:53:09 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-19 14:27:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 xjzc 于 2020-3-19 14:32 编辑

来点干货
容积大于2m3在灭菌阶段的空载温度均匀性不超过±1℃(少于0.5%)
比JB   GB   的标准高多了。


空载.png
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-23 15:38:02 | 显示全部楼层
空载热分布是基础环境,合格了满载热穿透才有可能合格

满载热穿透与物品的物理特性关系很高,主要是升温速度。但平衡后温度偏差会降低,但药物的特性不许可。

要求升温速度要快、温度均匀度要低。

所以结构要依据物品的物理特性作调整,适合升温速度、温度均匀度的要求。
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