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[质量保证QA] 质量体系外来文件如何控制?

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药徒
发表于 2020-3-20 08:55:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问适用的法律法规、客户要求文件如何控制?请前辈们赐教
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有9人回答
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药徒
发表于 2020-3-20 10:14:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2020-3-20 10:15 编辑

写在文件控制程序中   

5.15外来文件的收集、分发、管理
5.15.1外来文件包括且不仅限于如下项目
与公司产品相关的法律法规,国家、行业强制性或推荐性标准;
与公司产品相关的国际、国内、行业、其他企业标准等,如技术标准,产品标准等;
由产品注册、监督主管当局下发的通知、函等文件;
由主管当局签发的体系考核报告、研制现场核查报告、注册批件、批批检报告等;
由临床单位或检测单位出具的临床报告、注册检定报告、型式检验报告等;
设备的随机资料和验收记录,计量院/所出具的计量器具校准、检定报告等;
公司厂房设施的设计施工、竣工图纸,消防、环保报告等;
与公司产品相关的技术资料、文献等。
客户图纸、技术要求等。
5.15.2外来文件根据需要,由各部门收集,最终统一汇总至质量部,按本文件条款5.6~5.8的规定进行文件的复制、标识、分发管理;并登记于《外来文件清单》以作追溯、索引。
5.15.3质量部对外来文件整理、分类,检查与已有的外来文件的相关性,并通知相关部门根据文件内容修改本部门规范。各部门应对本部门相关的文件组织培训。
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药徒
发表于 2020-3-20 09:15:31 | 显示全部楼层
按文件管理规程,制定外来文件清单,然后按要求替换。涉及相关的部门,按要求发放或按要求修改文件。
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药徒
发表于 2020-3-20 10:02:59 | 显示全部楼层
在你的体系规定,外来文件分类,审批,保管,销毁流程。
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药徒
发表于 2020-3-20 12:23:54 来自手机 | 显示全部楼层
外来文件单独列出来,作为三级文件管理。。。包括法规,国标,客户说明图纸等。。。你可以设置一个(外来文件)大类,里面再设小类(类似于部门划分)
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药生
发表于 2020-3-20 08:56:33 | 显示全部楼层
你这是药品还是医疗器械啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-20 08:59:33 来自手机 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-03-20 08:56
你这是药品还是医疗器械啊

药品跟医疗器械对外来文件的控制要求不一样的吗?
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药徒
发表于 2020-3-20 09:11:49 | 显示全部楼层
我没太明白你说的外来文件指的是啥?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-20 13:01:59 来自手机 | 显示全部楼层
GMP20130222 发表于 2020-03-20 09:11
我没太明白你说的外来文件指的是啥?

国家法律法规,客户的要求标准,仪器设备说明书等等
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发表于 2020-3-24 16:16:04 | 显示全部楼层
外来文件由文控统一管理,定期更新,更新后目录共享。按文件控制程序要求实施借阅
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