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[确认&验证] 纯化水、注射用水确认问题

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药徒
发表于 2020-3-20 11:47:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP指南对于纯化水、注射用水的确认周期已经有要求了,现在想问下各位老师,考虑过这样一个问题没有:新厂区水系统首次确认,必须是纯化水系统PQ1合格后,才能启动注射用水的PQ吗?还是可以同步启动PQ?国外法规(FDA、欧盟)对这方面的要求是什么?我们以往的经验是同步进行(纯化水、注射用水预取样3天合格后,同时开启PQ取样),现在新项目因为要针对欧美市场,遇到这种情况,必须等纯化水PQ1合格吗?
望各位老师解惑,谢谢!
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药生
发表于 2020-3-20 11:54:14 | 显示全部楼层
必须符合逻辑,没有必须哪个先后。同步会导致工作一下过于集中,人力物力巨大。从都有3天的预检测,是合规的,如果时间允许,纯化水一阶段或者纯化水出一周结果,都是比同步风险低。
原则上风险可控,就可以接受。

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霜之哀伤  嗯啊,以前也遇到过这种问题,同一天的纯化水不合格、注射用水合格,很难分析原因。也做过错开7天的,同一天的纯化水不合格、注射用水合格,同样很难分析原因。很难决定,风险前期评估可以接受,一旦出问题,说明当  详情 回复 发表于 2020-3-20 12:06
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-20 12:06:46 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2020-3-20 11:54
必须符合逻辑,没有必须哪个先后。同步会导致工作一下过于集中,人力物力巨大。从都有3天的预检测,是合规 ...

嗯啊,以前也遇到过这种问题,同一天的纯化水不合格、注射用水合格,很难分析原因。也做过错开7天的,同一天的纯化水不合格、注射用水合格,同样很难分析原因。很难决定,风险前期评估可以接受,一旦出问题,说明当时制定的控制措施不合理,还要重新制定控制措施。所以我在想要不同时启动控制风险,要不彻底等纯化水系统完成后在进行注射用水。
(这里的调查已经排除了人为取样问题、检测问题)

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yhdaizy@163.com  不合格也要看项目,理化项目不合格么?理化有一定的传承性。 还有不合格是假阳性么?你注射用水运行,纯化水就运行。从成本讲,同时验证最佳,人力物力都集中。  详情 回复 发表于 2020-3-20 13:52
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药徒
发表于 2020-3-20 13:19:34 | 显示全部楼层
肯定要等纯化水合格了才能做蒸汽,注射用水验证

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yhdaizy@163.com  纯化水检查符合标准,还是纯化水系统验证合格。已经DQIQOQ了,还有多大不合格风险?  详情 回复 发表于 2020-3-20 13:55
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药生
发表于 2020-3-20 13:52:20 | 显示全部楼层
霜之哀伤 发表于 2020-3-20 12:06
嗯啊,以前也遇到过这种问题,同一天的纯化水不合格、注射用水合格,很难分析原因。也做过错开7天的,同 ...

不合格也要看项目,理化项目不合格么?理化有一定的传承性。
还有不合格是假阳性么?你注射用水运行,纯化水就运行。从成本讲,同时验证最佳,人力物力都集中。
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药生
发表于 2020-3-20 13:55:51 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2020-3-20 13:19
肯定要等纯化水合格了才能做蒸汽,注射用水验证

纯化水检查符合标准,还是纯化水系统验证合格。已经DQIQOQ了,还有多大不合格风险?

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骑王子的白马1  必须PQ2验证合格后才可以,要是纯化水不合格做出来的注射用水怎么会合格呢?那不是白做注射用水的验证了,不能急着这么几天  详情 回复 发表于 2020-3-20 15:16
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药徒
发表于 2020-3-20 14:18:02 来自手机 | 显示全部楼层
没有,只要做出合格就行了。
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药徒
发表于 2020-3-20 15:16:18 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2020-3-20 13:55
纯化水检查符合标准,还是纯化水系统验证合格。已经DQIQOQ了,还有多大不合格风险?

必须PQ2验证合格后才可以,要是纯化水不合格做出来的注射用水怎么会合格呢?那不是白做注射用水的验证了,不能急着这么几天

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yhdaizy@163.com  你确定只有纯化水才能制备注射用水么?  详情 回复 发表于 2020-3-20 15:26
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药生
发表于 2020-3-20 15:26:35 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2020-3-20 15:16
必须PQ2验证合格后才可以,要是纯化水不合格做出来的注射用水怎么会合格呢?那不是白做注射用水的验证了 ...

你确定只有纯化水才能制备注射用水么?
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药师
发表于 2020-3-20 16:46:56 | 显示全部楼层
等个毛啊,你又不用来生产,怕什么呢?害怕失败?那个概率可真不高
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药徒
发表于 2020-3-21 14:31:57 来自手机 | 显示全部楼层
感觉上面说的对,注射水原水又不一定一定需要合规的纯水
来自小程序
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