注射用巴利昔单抗说明书修订一项【不良反应】

沁人绿茶.

来自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶

3月20日，国家药监局公告，修订注射用巴利昔单抗说明书【不良反应】项，增加以下内容：  

上市后监测到白蛋白尿、白细胞减少、血小板减少、低血钾、糖尿病等不良事件报告，可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。  

注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

2020年6月9日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  

全文如下：

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用巴利昔单抗说明书【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有注射用巴利昔单抗生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用巴利昔单抗说明书修订要求（见附件），于2020年6月9日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述注射用巴利昔单抗生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用巴利昔单抗说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  

特此公告。  

附件：注射用巴利昔单抗说明书修订要求  

国家药监局  

2020年3月9日

附件  

注射用巴利昔单抗说明书修订要求  

【不良反应】项应增加以下内容：  

上市后监测到白蛋白尿、白细胞减少、血小板减少、低血钾、糖尿病等不良事件报告，可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。  

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

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