蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 939|回复: 8
收起左侧

[FDA国外警告信] FDA警告性(生物药):美国Invitrx Therapeutics Inc

[复制链接]
药徒
发表于 2020-3-21 16:00:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 梦魂牵绕♂ 于 2020-3-21 16:00 编辑

微信截图_20200321155511.png
近期FDA官网于2020年03月18日发布一封关于生物药公司警告信(Invitrx Therapeutics Inc.),DST将与同僚一同关注该家公司所涉及缺陷内容,查补缺漏以改善现有差距水平。关注点如下:
1、对产品定义以及涵盖法规不明确,存在未遵循法规缺陷;
2、未获得批准的生物制剂许可证[42 U.S.C.262a申请(BLA)的保护,也没有有效的IND[21 U.S.C. 355i);42 U.S.C. 262a)(3);
3、Invitrx供体资格确认不充分,未建立审查、确认程序以及相关记录;
4、生产工艺、无菌工艺和灭菌工艺未经验证,无菌操作存在混淆与交叉污染;
5、未建立物料与产品放行程序与放行指标;
6、未配备适当监测系统和人员监测系统
7、未建立投诉处理书面程序;
8、未建立生物稳定性研究
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-21 16:50:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-22 10:06:22 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-3-22 12:21:38 | 显示全部楼层
关注一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-23 08:23:45 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-25 15:00:31 | 显示全部楼层
谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 13:42:17 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 17:06:01 | 显示全部楼层
虚心学习。。。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-31 13:24:40 | 显示全部楼层
many thanks for sharing
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-4-8 22:45 , Processed in 0.076077 second(s), 63 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部