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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2020年1月6日-2020年1月11日)

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药徒
发表于 2020-3-23 09:23:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由王小妞编辑,“LanBo”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS
:诚招冠名商!

1、问:医疗器械生产,纯化水的验证及日常监测,微生物限度,每个用水点用薄膜法监测菌量,每个用水点测试两个平皿,使用的滤膜和滤杯是与微限仪同厂家的配套产品,都是无菌包装,请问是否每个用水点就要消耗2个滤杯和2张滤膜?(滤杯贵,10元一个)
1我们是买的泰林的一次性的滤杯,塑料的,但是我们已经再次灭菌用了快1年了,没出现任何不适,也没漏水。只是消耗滤膜而已。蒲公英ID: 王大锤-1994
2验证初期,还是买一次性的,工作量大,第三阶段在进行变更反复使用的。(蒲公英ID:yhdaizy@163.com

2、问:硬胶囊制剂铝塑板,12x4板,套镀铝复合膜,装小盒。现在想拆开镀铝复合膜,改为12x2板,重新套镀铝复合膜和装小盒,是否可行?
1:如果有24粒包装规格的,可以直接返工,做好记录。没有的话应先去药监部门备案。(蒲公英IDrulai
2:楼主,冷静点!!!首先,12*2板的包装规格。你们是否拥有?其次,你们要是注册时本身就有这个包装形式的包装,是可以进行返工的。你们要是先前没有这样的包装形式在你们的文件里,就麻烦啦。另外,如果你们原先12*4板的,是发往市场啦,然后是部分回来返工的。就不要搞啦。一旦你们做了,将来检查员发现了,说不清的。即使你记录都是真实的。要返工,则整批再没有出厂前,整批返工,可信度要好的多。(蒲公英IDliudeji

3、问:中药材炒制过程中的河砂可以多次使用吗?
答:河砂为洗净干燥后的过二号筛的砂子。一般作为传热物质烫制质地坚硬的药材,使质地松脆易于粉碎和煎出有效成分。久用变色或炮制过毒性中药后的砂子,不可再用。(北京市中药饮片炮制规范2008年版)(蒲公英IDliangwl92

4、问:我公司生产非无菌的外用制剂,原辅料不做微生物限度检测,内包材是要做的。根据2015版药典第四部的规定,非无菌制剂的原辅料限度参照制剂的规定是否要执行?即原辅料是否也要做微生物限度检测?
答:大体按照你的原辅料来源、本身抑菌特性、在处方中的比例、历史检测数据以及工艺过程进行风险评估,本身不容易滋生微生物的,比如强酸强碱防腐剂一类的,可以经过评估不进行微生物检测,其他的,基本都要做,而且你是外用的,单纯用药典四部的标准其实太宽了,总不能原辅料标准比制剂标准还宽吧,具体的制定质量标准时的考量,ICH Q6A里边的微生物标准制定的图挺清楚的。(蒲公英ID: lilian2007177

5、问:最近在做三个规格的注射粉针剂注册批,要求上写的不同规格至少做50L,是每个规格都做50L还是总的加起来50L,还是三个规格自由分配?
答:1CDE要求50L也是无奈之举,目的就是为了你的生产具有代表性,要是不要求真有人敢做10L甚至5L
2
、最少50L当然是针对一个规格了,要是两个规格或者三个来分,一个规格搞个1L另一个搞49L也不违规啊,想想就知道了。
3
、不是还有一句话吗,50L10万个制剂单位选择较大者进行生产。具体是不是10万个制剂单位记不清了,楼主可以去查一下。
4
、现在的批件都注明批量(多少支,药液多少公斤)了,需要变更向批准单位(CDE)申报补充申请。所以别为了图省事最后搞得自己哭笑不得。(蒲公英ID:飞凌大圣)

6、问:产品技术要求和产品质量标准之间的关系到底是什么?
答:产品技术要求是设计标准并可被更新,主要是确保质量指标和效益环保等指标的达成,并留有足够的阈值,它可以通过回顾或风平评等重新制定。质量标准是法定或高于法定的企业质量领域的标准,它为各步骤或终产品放行提供准绳,并设定了安全区间,它可以通过回顾/申报/国检家强制提高等途径进行提升。(蒲公英ID: vabs(李))

7、问:请教下我们有个中药制剂产品,里面有一味药黄芪是单独提取的,另外的药材是一起提取的,制剂是两个提取物配置成的。本来提取生产的时候是一一对应的,一批黄芪提取物一批另外的提取物。现在另外的这个提取物在置放的时候发霉了,黄芪提取物还是好的。能把后面生产的另外的提取物提上来跟黄芪配套生产制剂吗?两个提取物同一个工艺规程,单独生产指令、单独批记录、单独报告单。
答:可以的!相当于制剂是由两个辅料混合配制成为中间体,黄芪提取物和另外多组分提取物可以看做是两个辅料,要分别检验合格后直接投料生产。只要投料的批次检验报告合格,那么和另外那个辅料哪个批次混合都是可以!(蒲公英ID: 冰城小熊)

8、问:冷库,病毒灭活柜验证时,能先做满载再做空载吗?
答:按照逻辑顺序,没做确认就放东西了。既成事实的情况下(可能某些原因造成这个后果),先做满载再做空载,也不是不行啊。在确认中说明清情况,做好评估,也没什么不行。这块没有法规要求必须怎样。认识到了,评估好了,认真做就行。实在不行,为了逻辑上符合,再做一次满载。(蒲公英ID: vabs(李))

9、问:我们做水浴灭菌柜满载热穿透时,均是将温度探头放于瓶子外面(瓶子与瓶子之间),有老师提出需要将温度探头放于安瓿瓶里面(瓶口掰开,放进去),请问一下哪里有标准说需要将探头放于瓶内(或者多大规格的才放置于瓶中)?
答:在负载条件下对热分布及热穿透研究,测试一般需要注意以下几点:①应尽可能使用待灭菌产品,如果采用模拟物,应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。②热分布探头的数量和安放的位置一般同空载热分布试验。③热分布探头不能接触待灭菌的装载物品;热穿透探头必须布于装载内部。④执穿添探头布点位置应有代表性,获得的数据可以确定最难灭菌的位置。(蒲公英IDdata1313

10、问:保温箱2-8℃,使用时一定要温度达到2-8才能放样品吗?样品放进去温度升高超2-8,能开启数据收集,开始运输吗,还是得等到2-8才能出发?
1:现场审核过一个比较好的供应商,国内前几名。超出规定0.1摄氏度,给开了不合格项,之后整改回复:充分预冷,到达规定温度再放行,请参考。不差这几分钟可以这么理解:①温度肯定能降下去,不差这几分钟。②温度降下去也就需要几分钟,到时候再放行也是来得及的。个人愚见,还是到规定再放行,到时候审核也是一个隐患~(蒲公英ID:炫酷的鸡蛋膜)
2:①GB/T 36088 冷链物流信息管理要求 要求环境及时预冷;所以要等保温箱2-8再放入。②GB/T 36088  6.1.2 也写了可允许偏差是要明确的,所以看你们规定,也可以参考一下:我们合作的冷链公司,是等样品放进保温箱一段时间后,再开启温度记录仪的;在场的药监局老师看到之后,就打电话给他们老板说不差刚开始超出温度范围那几分钟的记录,让他们不用这么麻烦。不知道这算不算特殊操作之类的。(蒲公英IDlover15

赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。
联系方式:
天麻妹18284005401
杨曙光13908125612
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药师
发表于 2020-3-23 10:09:20 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
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药徒
发表于 2020-3-23 11:18:39 | 显示全部楼层
关于第10个:预冷的作用是让物品降到合适的温度,有一个降温过程;你直接放到保温箱,也有一个降温过程,那么请问,这两个降温过程对物品的影响有何区别?没区别吧。我想唯一的区别就是,这个保温箱有没有出现超温的情况。可问题是,常用的保温箱经常开关,肯定会出现超温的现场,每次超温都要走偏差调查吗?这个才应该是关注的重点,而不是预冷操作。
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药生
发表于 2020-3-23 12:31:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-24 13:25:27 | 显示全部楼层
感谢感谢,辛苦楼主
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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