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[其他] 质量体系设计,以什么为主线?

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药生
发表于 2020-3-23 10:09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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都说质量体系是设计出来的,可实际设计时,应该以什么为主线呢?风险评估、数据完整性、还是其他?
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药徒
发表于 2020-3-23 10:16:31 | 显示全部楼层
流程!一切均在于流程!设计好合理的流程,严格执行合理得流程

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按照什么设计流程?  详情 回复 发表于 2020-3-25 09:10
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药生
发表于 2020-3-23 10:24:01 | 显示全部楼层
可以以部门的岗位职责去展开,也可以按照GMP每一章去展开
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大师
发表于 2020-3-23 10:53:27 | 显示全部楼层
六大系统为主线
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药徒
发表于 2020-3-23 11:02:14 | 显示全部楼层
质量体系建立的最终目的是为了保证产品质量,个人认为应该是以产品注册工艺为主线,再结合GMP等法规要求,从起始环节到终止环节,一步步的建立。
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药徒
发表于 2020-3-23 11:07:17 | 显示全部楼层
给满级GM提建议
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药徒
发表于 2020-3-23 11:21:39 | 显示全部楼层
以满足客户的需求
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药徒
发表于 2020-3-23 13:41:43 | 显示全部楼层
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、
差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
这个才是主线
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药生
发表于 2020-3-23 14:07:27 | 显示全部楼层
找一个法规或指南作纲
比如:2010版的GMP条款、FDA六大模块,有些企业也会选择用ISO9001作为框架。
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药士
发表于 2020-3-23 14:26:16 | 显示全部楼层
多看历史

比如 你应该 知道 郑国渠
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药徒
发表于 2020-3-24 12:57:46 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2020-3-25 09:10:45 | 显示全部楼层
Zero_Qch7g 发表于 2020-3-23 10:16
流程!一切均在于流程!设计好合理的流程,严格执行合理得流程

按照什么设计流程?
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