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[其他] 原料药的关键物料的起始物料增加供应商

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药徒
发表于 2020-3-26 08:54:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
大神们:
某原料药A的关键物料是B,B的起始物料是C。现在C增加新的供应商,请问B需要做哪些工作?原料药A需要需要做哪些工作?谢谢各位了~~~
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药徒
发表于 2020-3-26 09:29:36 | 显示全部楼层
已上市化学药品变更研究技术指导原则
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药师
发表于 2020-3-26 09:33:05 | 显示全部楼层
去看看国家局发布的化学药品变更技术指导原则!
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药徒
发表于 2020-3-26 10:32:54 | 显示全部楼层
要看B有没有GMP管理体系了,我估计没有
按GMP管理,B首先要把情况告知A,自己发起变更。
A重新跟B索要资质和变更说明。
最后想说,GMP认证都取消了,还纠结这点小事
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药徒
发表于 2020-3-26 13:41:42 | 显示全部楼层
又不是起始物料变更供应商,只是关键物料的起始物料增加供应商,
按GMP管理,物料更变要通知下游产品使用商,变更对B的质量要求有影响不?
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药徒
发表于 2020-3-26 13:59:07 | 显示全部楼层
风险评估,C和B的CQA是什么,B到A的工艺有几步,能不能消除C差异带来的影响
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发表于 2020-3-27 22:21:58 来自手机 | 显示全部楼层
原料药A的关键物料是b,说明b是中间体??c是起始物料,换的话与原c供应商的工艺对比,质量对比,杂质控制是否变化等,现在的变更指导原则起始物料不是大变更,三批检验合格后就能放了吧。新的变更征询稿,起始物料变更至少是中等变更了
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