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[偏差/变更/CAPA] 若有稳定性数据支持,在延长有效期变更的同时,可以把之前过期的物料/产品也复活吗

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发表于 2020-3-26 09:55:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 gres20@163.com 于 2020-3-26 10:32 编辑

请问各位大神,目前有一种物料和产品,有效期定的都是2年,但是稳定性数据已经支持3年了,目前正在发起延长有效期的变更,请问,对于刚刚过了2年有效期的物料和产品,可以也同时延长他们的有效期至3年吗?
我的问题的重点是:有一种说法,只要物料/产品过了有效期,就不能再使用了,哪怕稳定性数据支持更长时间,因为有效期的定义就是到了这个期限,产品就失效了。除非变更在过2年有效期之前批准,否则,已经失效的物料/产品是没法再复活的。
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药徒
发表于 2020-3-26 10:03:22 | 显示全部楼层
变更里写清楚从什么时候开始算,以前的从什么时候开始算
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药徒
发表于 2020-3-26 10:15:30 | 显示全部楼层
要备案的,不行的
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药徒
发表于 2020-3-26 10:28:09 | 显示全部楼层
长期3年稳定性,加速6个月稳性合格才只能定为两年的有效期。
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药生
发表于 2020-3-26 11:18:41 | 显示全部楼层
童养媳合法化 是 复辟

点评

山顶洞人  不,是私生子荣登家谱,加入遗产争夺战,都会惹出大麻烦的  详情 回复 发表于 2020-3-26 14:45
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药徒
发表于 2020-3-26 11:37:33 | 显示全部楼层
那你能证明物料过期的时候它不过期吗?能证明公司在文件规定下人员未按程序执行是否不违反规定?能证明我现在的研究资料可以完完全全代表我所有过期的物料吗?
变更申请是对你现在提供资料证据表明未来的物料可以按变更后申请执行,并不是过去
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药师
发表于 2020-3-26 14:45:39 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-3-26 11:18
童养媳合法化 是 复辟

不,是私生子荣登家谱,加入遗产争夺战,都会惹出大麻烦的
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药师
发表于 2020-3-26 18:52:53 | 显示全部楼层
艰难蜗行的时候到了,各显神通、各有妙计啊。

规则是把尺,量天、量地、量人。

违不违法是按你的节点算的;画个图先。

这么说吧,手机有点旧了,我是销售商,你让我旧手机原价作价你在添钱置换个新的下一代手机,你猜我会给你换?

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 楼主| 发表于 2020-3-26 22:45:57 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-26 14:45
不,是私生子荣登家谱,加入遗产争夺战,都会惹出大麻烦的

能不能直白一点呢

点评

山顶洞人  就是你理解的那样,最后那句。我个人意见是这样的。 具体还要看你是原料药还是制剂,适用哪一国的法规等等  详情 回复 发表于 2020-3-27 08:16
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药师
发表于 2020-3-27 08:16:19 | 显示全部楼层

就是你理解的那样,最后那句。我个人意见是这样的。
具体还要看你是原料药还是制剂,适用哪一国的法规等等
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