又有两省启动药品检查

沁人绿茶.

整理：雨轩、绿茶 来自：蒲公英

监管计划方面：

而此前江苏、广西、陕西三省发布了2020年的药品监管计划，加上山西，已有四省出台检查方案。

专项检查方面：

湖北，启动药品集中采购和使用中选药品专项检查。

山西，开展药品生产企业药物警戒专项检查。

安徽、江西、湖北开展中药饮片专项整治。

2020年，也是新药品管理法执行的第一年，随着药品大检查就要开始了，我们准备好了吗？

山西

药品现实合规性检查

3月26日，山西省药监局《关于开展2020年度药品GMP合规性检查工作的通知》，通知透露：

1、检查企业数量：检查50家次。

2、检查重点：

采取飞行检查的方式，检查重点为血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、精神药品、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品和疫情防控用药品生产企业。

同时要求，检查应于10月底全部完成。

药物警戒专项检查

3月26日，山西省药监局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。

检查范围：血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品生产企业为重点，对50家药品生产企业开展专项检查。

检查时间：2020年4月至11月。  

检查内容：  

  

药品生产企业是否设置独立的药物警戒机构；

是否专职人员开展工作；

是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序；

是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

湖北

3月26日，湖北省启动湖北省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。

检查时间：2020年3月至10月

检查阶段：企业自查、集中检查、总结报告3个阶段实施。

检查品种：省内已中选的6家药品生产企业的9个品规药品以及后续中选药品。

检查内容：企业落实药品GMP、数据真实可靠、原辅料质量控制、执行国家药品标准和经核准的生产工艺生产等情况。

AZER

不能放松

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专项检查，不走过场