我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

山顶洞人

3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。
　　为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
　　该产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1.房角入口较宽；2.单纯用药效果不佳或不能用药；3.房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4.传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，切实保护患者用械安全。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/376070.html


真实世界啊，药品应该还没有出现呢

margreat2020

美国《联邦食品药品和化妆品法案》 （FD & C Act）第 505F（b）条将真实世界证据 （Real World Evidence，简称RWE）定义为“来源于传统临床试验以外的，关于药物使用或潜在获益或风险的数据”。FDA在《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》《真实世界证据计划框架》中将真实世界数据（Real World Data，简称RWD）定义为“是指从各种来源常规收集的与患者健康状况和／或医疗服务相关的数据”， 将真实世界证据（RWE）定义为“是指通过分析RWD得出的关于医疗产品的使用以及潜在获益或风险的临床证据”[1, 2]。

margreat2020

去度了一下，涨知识了

ztzhang

这个RWD/RWE的翻译，有什么出处吗？

月光冥想

2333，真实世界这个词我还是感觉很别扭。

AZER

版主威武

syhorchid

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小麦虫

话说真实世界数据的收集有法律依据吗

山顶洞人

小麦虫 发表于 2020-3-27 16:19
话说真实世界数据的收集有法律依据吗

国家年初，还是去年底，出了一个真实世界的指南什么的，具体我记不住了

syhorchid

月光冥想 发表于 2020-3-27 10:57
2333，真实世界这个词我还是感觉很别扭。

深有同感

tjlcqlf

这个只是进行了人种差异评价，不是整个产品临床评价。

第一高级中学

新概念,看后感觉落伍了