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[QA] 记录是独立存在还是放在文件后面存在

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药徒
发表于 2020-3-27 09:45:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,您们好。我想请问一个问题,记录是独立存在这种方式管理好,还是放在文件后面存在的管理方式好呢?个人觉得其实只是一种形式的管理,更倾向于放在文件后面的管理方式,这样与文件关系紧密,毕竟多个文件使用1个记录的情况还是少的?您们的建议呢?这与药品记录与数据管理规范征求意见稿是否违背?谢谢各位老师的指导
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药徒
发表于 2020-3-27 13:53:28 | 显示全部楼层
现在我倾向 分开,记录可以单独升版
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药师
发表于 2020-3-27 09:48:57 | 显示全部楼层
你的问题不明确,记录不是文件吗?
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药师
发表于 2020-3-27 09:52:35 | 显示全部楼层
2010 GMP:
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 09:54:53 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2020-3-27 09:48
你的问题不明确,记录不是文件吗?

嗯嗯,我的表述可能不清楚。比如检验记录,是独立编号,并且起草审核批准,还是跟在检验操作SOP后面,一起起草审核批准。谢谢
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药徒
发表于 2020-3-27 09:59:10 | 显示全部楼层
作为文件附件管理,这样具文件指导具有针对性,其它地方需要可以引用
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药徒
发表于 2020-3-27 10:07:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 我是vvv 于 2020-3-27 10:08 编辑

作为文件的附件管理,还有记录编号和版本号,不过不作为文件的附件管理好处是更容易做J
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药徒
发表于 2020-3-27 10:11:54 | 显示全部楼层
个人感觉 还是根据实际需要来定吧 不可能一刀切的 有些 可以作为附件 但是有些还是要单独处理的
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药徒
发表于 2020-3-27 10:15:10 | 显示全部楼层
作为文件附件管理,记录编号和文件编号最好关联起来,方便查找和管理
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药徒
发表于 2020-3-27 10:18:38 | 显示全部楼层
longsaotom 发表于 2020-3-27 09:54
嗯嗯,我的表述可能不清楚。比如检验记录,是独立编号,并且起草审核批准,还是跟在检验操作SOP后面,一 ...

看你文件怎么规定 两种方式都可以,原则是经起草审核并受控
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药徒
发表于 2020-3-27 10:32:13 | 显示全部楼层
都可以。不过记录单独审批,管理更方便。
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药生
发表于 2020-3-27 10:46:34 | 显示全部楼层
批生产记录、批检验记录可以单独管理,单独更新审批,其余记录放在对应的文件后面
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药师
发表于 2020-3-27 11:33:35 | 显示全部楼层
4sss 发表于 2020-3-27 09:59
作为文件附件管理,这样具文件指导具有针对性,其它地方需要可以引用

检验记录,独立编号,并且起草审核批准,附在在检验操作SOP后面。这样的好处是记录或检验SOP其中一个变更的话,不会影响到另一个。文件编码中不要含有版本号,版本号体现在文件的页眉里。
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药徒
发表于 2020-3-27 13:27:44 | 显示全部楼层
记录整么管理都行,只要方便发放和回收,和归档就好
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药徒
发表于 2020-3-28 09:27:53 | 显示全部楼层
个人感觉还是放在文件后面管理比较好,因为是记录毕竟就要有文件出处,没有文件规定记录就是一张废纸(批记录除外,要单独审批),放到文件后面业方便管理,不然一个文件修改了,做事的程序有点小变动,你怎么知道这个文件涉及到几个记录,涉及到哪些内容,还要一个一个找,记录编号可以关联文件编号,这样更容易管理。要是记录和文件分开,感觉管理起来栾栾的,要是记录要修改。个人观点哈
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药徒
发表于 2020-4-4 12:04:38 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-3-28 09:27
个人感觉还是放在文件后面管理比较好,因为是记录毕竟就要有文件出处,没有文件规定记录就是一张废纸(批记 ...

这样涉及一个问题就是当你的文件没有变更但记录因为设计不合理或种种其他原因需要变更时,你的主体文件也要频繁地升版。别问我怎么知道的😭
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药徒
发表于 2020-4-7 08:51:49 | 显示全部楼层
pumo 发表于 2020-4-4 12:04
这样涉及一个问题就是当你的文件没有变更但记录因为设计不合理或种种其他原因需要变更时,你的主体文件也 ...

记录频繁变更说明体系设计时就在缺陷和风险,再说了表格变更说明事件的流程或者相关规定变更了,肯定涉及到文件,难道记录和文件不关联改记录就不用了管文件了?记录总归是源自于文件的
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发表于 2020-6-21 13:59:20 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-8-28 16:46:22 | 显示全部楼层
记录可以附在文件后面 与文件相关联 但是记录需要有自己的编号 方便日常复印使用 编号与文件相关联 方便查找
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