体外诊断试剂的批号、生产日期和有效期

qh~sh159466qp · 发表于 2020-3-27 13:48:12

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试剂盒由多组分组成，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期，整个试剂盒也有一个批号和有效期，整个试剂盒的有效期最短组分的效期为准。组分的生产日期是配制日期还是分装日期，效期从哪个日期推算？试剂盒的生产日期指组装日期有问题吗？说明书【储存条件及有效期】这里的有效期比如写的是12个月，怎么在生产过程中的批记录和标签上利用和体现这个数字？试剂盒组分比较多，还有由原料直接分装的组分，如题所述关系理不清，请各位大神指点！多谢！

qh~sh159466qp · 发表于 2020-3-27 14:03:43

没有人回复一下吗

瓶瓶 · 发表于 2020-3-27 14:37:21

【储存条件及有效期】
　 1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
4. 应注明生产日期、有效期等信息标注位置。
示例：1.在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为#个月。
2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定#天。
3.校准品启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定#天。
4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

lunmulunmu · 发表于 2020-3-27 14:38:27

配制日期

chenchen2012 · 发表于 2020-3-27 16:37:44

组分按配制，试剂盒按组装或者配制，依据你们的文件执行。
你这是生产还是研发啊。
研发提供效期的验证。

goov0225 · 发表于 2020-3-27 22:06:45

1.自配组分标签上的生产日期按配制来定，效期以配制日期更安全；直接将原料分装的组分，可按分装日期来定其生产日期，其效期需根据原标识来定，应大于试剂盒整体的研究效期。
2.试剂盒标签按最早配制的组分的生产日期为准，其效期应是所有组分效期最短的那个。
仅供参考。

sundecai · 发表于 2020-6-17 14:05:07

对于这个问题我也存在疑问，研发时期做产品有效期时是成品包装完成后取样为有效期起算点，例如某个产品有效期为2年，我实际生产过程中将起算点提前到组装是否有问题，涉及到中间品存放，是否需要将起算点提前到有效活性成分投料那一天。

hdw123 · 发表于 2020-7-16 21:42:14

法规没有规范，有效期要跟条件最好验证

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小金库 · 发表于 2023-4-16 21:46:04

感谢分享。