GMP缺陷分析GMP缺陷分析

forever秋

各位老师好，最近在知网查看了一些关于GMP缺陷分析的文章，发现很多是对于GMP认证缺陷的汇总分析。
我有2个疑问：1，这些GMP认证缺陷都是在哪公布的呢？为什么我在国家和各省药品监督管理局里没有查到？
2：缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，是根据什么判定的呢？
因为我最近收集了国家药品监督管理局飞行检查通报里的问题，发现并没有指出所发现问题的严重程度。
在《药品生产现场检查风险评定指导原则》中这三种缺陷只是举了一些例子，并没有包括该类缺陷的全部。

来自安卓APP客户端

亳州同仁

缺陷都是省局或者国家局发布的，以前都会发布，现在很少见了。严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，按照违反GMP条款严重程度划分的，如数据造假肯定是严重缺陷，个人认为主要缺陷、一般缺陷有检查人员的主观判断在里面，还有就是一般缺陷多了会升级为主要缺陷，主要缺陷多了会升级为严重缺陷。比如化验室三条缺陷，可以列为一条主要缺陷，化验室两三条主要缺陷可以列为一条严重缺陷。

forever秋

亳州同仁 发表于 2020-03-29 08:25
缺陷都是省局或者国家局发布的，以前都会发布，现在很少见了。严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，按照违反GMP条款严重程度划分的，如数据造假肯定是严重缺陷，个人认为主要缺陷、一般缺陷有检查人员的主观判断在里面，还有就是一般缺陷多了会升级为主要缺陷，主要缺陷多了会升级为严重缺陷。比如化验室三条缺陷，可以列为一条主要缺陷，化验室两三条主要缺陷可以列为一条严重缺陷。

非常感谢您的指点，我最近也在看一些关于GMP检查缺陷分析的文献，一些关于GMP认证缺陷的文献中会统计严重缺陷、主要缺陷以及一般缺陷的数量，而我在国家药品监督管理局“飞行检查”通报中只看到了一条条的检查发现的问题，一开始我以为GMP检查会类似于GSP的现场检查原则，每个条款都有风险级别，查看《药品生产现场检查风险评定指导原则》附件中只是这三种缺陷的举例，且并未包括该类缺陷的全部。

来自安卓APP客户端